实验室资质认定质量技术负责人培训.pptVIP

管理要素评审要点 质量体系包括实施质量管理所需的组织机构（含职责）、程序、过程和资源。 1、组织机构是为了使实验室执行其职能，按一定的格局所安排的组织单元、岗位、职责、职权及其相互关系。 2、程序是为了进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。包括：目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用记录 3、过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。通常分为直接影响质量的过程要素；提供支持、间接影响质量的过程要素（如人员培训、内审、管评） 4、资源包括人力资源、场所、设备资源、环境资源 管理要素评审要点 4.2质量体系：3个 1）建立质量体系的职责明确并得以落实； 质量过程予以明确； 每一个过程都被确定，过程都被恰当地转化为文件化程序；过程被充分展开 ；过程的输出达到预期的效果 建立的质量体系符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）； 相应的质量记录证明体系的运行有效； 2）实验室质量体系文件的系统性和协调性，以及对照本准则的完整性和符合性。 质量体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、表格报告及质量记录 3）建立了质量方针和质量目标； 质量方针适宜（组织总的质量宗旨和质量方向）； 质量目标可测量和可操作，对质量目标进行考核。 管理要素评审要点 4.3文件控制(4个) 1）实验室制定文件控制和管理程序，有关的内容和环节符合准则要求，规定合理且具可操作性。 2）实验室内部文件的审批手续齐全；现场使用的各种文件标识清晰。 3）实验室不得使用失效或废止的文件；是否存在一个文件出现不同版本的问题。 4）实验室受控文件定期审核，必要时进行修订，更改的文件经过再批准，并加以说明。 管理要素评审要点 《文件控制程序》 文件来源 内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录格式等 外部文件：法律法规、标准、规范、图纸等 各类文件管理的归口部门和人员 文件的分类和编号 评审常见问题处理 常见一般不符合项 1、记录信息不完整，不能溯源 2、设备未按期检定/校准，检定/校准不满足要求 3、人员质量监督不满足要求 4、内部质量控制不满足要求 5、实验室安全、环境管理和控制不到位 6、未按要求开展内部审核、管理评审 7、服务供应商未有效评价 评审常见问题处理 1、现场试验结果处理 判定结果要准确，得到实验室认可 应明确判定的原则和方法 对重复性差或与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，允许重新试验后再判断 对于人员操作不正确，现场提出后得到满意结果，可开具不符合项，但项目予以通过 评审常见问题处理 2、申请项目认定方法 对申请项目、参数应逐条评审 现场试验、能力验证、测量审核、国认结果、检测报告、人员提问、现场演示、设备核查 没有检测经历的应优先安排现场试验 如实记录不予认定原因，得到实验室认可 核查申请书附表5填报设备/标准品，无设备或提供不出购置证明的不予确认 关注多方法时，设备是否都配置 设备精度、量程、检测环境符合性 评审常见问题处理 3、实验室自制检测方法 判定是否等效采用国外标准；自行开发最好不予认定 提交完整的验证材料 安排现场试验考核，采用标准物质、不同方法比对 评审常见问题处理 4、能力验证结果使用 范围：国家局、省局、CNAS、行政主管部门组织；其他单位组织由评审组判定 实验室必须参加认定范围内省局组织的能力验证活动，无正当理由不参加不予认定 对不满意结果优先安排现场试验考核确认 核查实验室对不满意结果制定的纠正措施 评审常见问题处理 5、多场所评审问题 评审必须覆盖所有场所，各场所专家技术能力应覆盖，相同领域根据距离确定专家人数 授权签字人、技术能力分别确定 分别完成附表1、附表2、附件3.2、附件4（建议）、附件1（建议）、评审报告可汇总编制 关注分场所管理体系覆盖性，质量控制手段，如缺少相关控制手段应不予认定 分场所场地、人员、设备所有权 评审常见问题处理 6、现场申请能力范围变化问题 现场不得擅自接受实验室扩大能力范围、授权签字人、多场所的申请 现场发现标准申报填写有误，评审组可确认后更正 现场实验室提出标准变更，评审组可酌情考虑，评审员能力覆盖可确认，不能覆盖不予确认并说明。 对实验室申报的作废标准直接删除，并开具不符合项 评审常见问题处理 7、已获认定能力范围变化的处理 限制项取消，应安排现场试验，在附表2中注明扩项； 增加标准按扩项处理，做出说明 已获认定项目不具备能力，应予以取消；限制项表述不清晰的应予以纠正 法律法规调整需取消的项目，应予以取消，并做出说明 评审常见问题处理 8、不符合项表述 事实确凿，得到实验室人员确认 应严格引用客观证据，具体化、可追溯 对多个同类型不符合项应汇总成一个