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违反《麻醉药品和精神药品管理条例》 法律责任 1、对FDA、卫生部门的处罚 行政处分，刑事责任 2、对种植企业的处罚 警告、5-10万罚款，取消种植资格 3、对定点生产企业的处罚 停产，5-10万罚款，取消定点生产企业资格 4、对经营企业的处罚 批发企业限期改正，警告，停业， 2-5倍违法销售货值罚款，取消经营企业资格 第二类精神药品零售企业限期改正，警告，5000－10000罚款，取消经营企业资格 5、医疗机构，执业医师，执业药师（药师）的处罚 对医疗机构：限期改正，警告，5000-10000元罚款,吊销印鉴卡，人员降级，撤职，开除 执业医师：取消处方资格，吊销执业证书，刑事 执业药师（药师）：吊销执业证书 6、对运输、邮寄的处罚 运输：责令改正，警告，2-5万罚款 收寄：责令改正，警告； 丢失者：邮政法律（规） 7、提供虚假证明，欺骗手段取得相关资格的处罚 生产经营取消资格，5年内不得申请，1-3万罚款；吊销许可证，2-5倍违法所得罚款； 2-5万罚款，刑事责任 医疗用毒性药品的经营和使用 毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责； 配方用药由国营药店、医疗机构负责。 医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方； 国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。 每次处方剂量不得超过2日极量。 罚则 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 放射性药品生产、经营管理 必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续。 取得《放射性药品生产企业许可证》 《放射性药品经营企业许可证》 无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。 放射性药品的生产和经营管理 生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。 建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。 放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理 。 审批程序： 向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后； 由所在省级药监部门发给 《放射性药品生产企业许可证》 《放射性药品经营企业许可证》 放射性药品使用管理 基本条件： 必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员； 持有《放射性药品使用许可证》（5年） 必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。 审批程序： 根据《细则》，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给《放射性药品使用许可证》，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 放射性药品的包装、运输 包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。 必须分内包装和外包装两部分， 外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签（品种、装量、放射性） 运输：按国家运输、邮政等部门有关规定执行 不准携带其乘坐公共交通工具。 放射性药品的进出口 由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理； 报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手续。 进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。 罚则 警告 限期整改 罚款或没收非法所得 停产、停业整顿 吊销许可证 刑事责任 医疗用毒性药品的管理 医疗用毒性药品的定义及范围 医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。 医疗用毒性药品的管理 医疗用毒性药品的品种 1989年5月31日卫生部公布的毒性药品管理品种，其中毒性中药共28种：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、生降丹、蟾酥、洋金花、红粉、红升丹、轻粉、雄黄。1990年5月11日卫生部有明确规定：红粉、红升丹系同系异名。《中国药典》 1985年版以“红粉”收载。今后毒性药品品种