本标准规定的血液透析及相关治疗浓缩物(简称浓缩物)是.doc

PAGE PAGE 10 ICS ICS C 中华人民共和国行业标准 中华人民共和国行业标准 YY.XXXX—×××× YY.XXXX—×××× 血液透析及相关治疗 血液透析及相关治疗用浓缩物 Concentrates for haemodialysis and related therepies 血液透析浓缩液\干粉 Concentrates/ Dry Powder, for Haemodialysis (网上征求意见稿征求意见稿） ×××× ××××-××-××发布 ××××-×× ××××-××-××实施 国家食品药品监督管理局 国家食品药品监督管理局 发布 前言 前言 本标准规定的血液透析及相关治疗浓缩液物(简称浓缩物)（浓缩液或干粉）是等效非等同）采用ISO 13958-2002血液透析及相关治疗浓缩物标准,并根据我国浓缩液和血液透析粉物产品的特点,结合临床使用要求而编制的。 非等同ISO 13958-2002条款包括 醋酸（或醋酸根）应为标示量±5%； 无致热原：浓缩物应标示出无致热原字样； 微粒状况：过滤：酸性或醋酸盐浓缩物应当经过1.2μm的过滤器(或更精细的)过滤，无纤维释放过滤器不应含有能对人体产生潜在伤害的物质。碳酸盐浓缩物当经过小于0.45μm的过滤器过滤； 本行业标准增加条款：5.1，5.4，5.6。 本标准为全文强制性标准。 本标准附录A是标准的规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。 本标准由百特（中国）投资有限公司、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心起草。 本标准主要起草人：刘丹、冯晓明、潘志成、王健、高莹、奚廷斐 本标准200４年5年 月 日首次发布。 ISO标准引言 透析液含有的电解质，与细胞外体液浓度相似。也可能含有类似葡萄糖一类的非电解质。由于透析液用量较大，透析液通常由特定质量的透析用水稀释配制而成。浓缩物提供的形式可以是液体或者粉末。 醋酸盐浓缩物是单一产品并且不利于细菌的生长，碳酸氢盐浓缩物易于长菌，所以碳酸氢钠常与酸性浓缩物配套混合使用，碳酸氢盐浓缩物的原料和制备技术应该使微生物和化学污染减低到最小限度，容器和储存状况也应该保证维持原有水平。 这些浓缩物在使用和配制期间，应能够有效预防并注意到任何微量的微生物污染。 由制造商按本国际标准生产、包装并标识的浓缩物，配制成为最终透析液，配制透析液所使用的大量透析用水应符合ISO 13959标准要求。水处理设备的操作、浓缩物的处理是整个透析系统中不可分割的部分。 因为最终透析液的配制不为生产企业所控制，本国际标准不能提出生命攸关的临床处置技术的要求，血液透析专业人员应选定适用的透析技术（血液透析、血液透析滤过、血液过滤和后处理设备）并且必须知道使用这些透析液进行每一种治疗的安全要求和风险。 本国际标准是针对透析浓缩物制造商的基本要求，也可以用于透析程序，最终的目的是透析液的安全和正确的使用。 中华人民共和国医药行业标准 血液透析及相关治疗用浓缩物 Concentrates for haemodialysis and related therepies 血液透析浓缩液\干粉 YY XXXX-2003 Concentrates / Dry Powder for Haemodialysis 1．范围 本标准适用于在固态或液态浓缩物经稀释后，作为成为血液透析或血液透析滤过或血液透析滤过用透析液的干粉和液态浓缩物体时适用。包括浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、测试度量和标记？标识,，容器的要求和监控浓缩物质量所需的各项测试。 本标准不适用治疗中浓缩物与治疗用水配成最终使用浓度的混合过程。 本标准不适用透析液的再生系统。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191-2000 包装储运图示标志 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 中华人民共和国药典 2000年版二部 GB/T 7476-87 水质 钙的测定 EDTA滴定法GB/T 15452-1995工业循环冷却水中钙、镁离子的测定　EDTA滴定法 GB/T 11904-1989 水质 钾和钠的测定 原子吸收分光光度法 GB/T 11905-1989 水质 钙和镁的测定 原子吸收分光光度法 GB/T 14641-1993工业循环冷却