过滤器（芯）起泡点测试标准操作规程.doc

*******药业有限公司 名 称 滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程 编订依据 液体制剂产品工艺规程 编 码 G-YT2-01 编订人 编订日期 共3 页 第1页 审核人 审核日期 编订次数 批准人 批准日期 复制份数 颁发部门 文件责任人 发至部门 执行日期 目的：建立起泡点试验标准操作规程，保证过滤效果。 范围：液体制剂车间精洗、配制、灌装使用空气过滤器、筒式滤器，液体制剂车 间药液过滤筒式滤芯使用前后各做一次，精洗使用的筒式滤芯每周一次，呼吸 过滤器每月一次。 职责：车间技术员、监控人、各岗位操作者及工序负责人。 内容： 原理： 利用净化的压缩空气通过被充分润湿滤芯，逐渐施加压力，从而克服表面张力时所 需的最小压力（即在一定压力下压缩空气通过润湿膜，产生第一个气泡）即为起泡点压力。 起泡点试验的安装及试验方法： 1、滤芯的预润湿 聚丙烯、聚砜滤材用注射用水润湿。 聚四氯乙烯滤材（空气呼吸器）用6：4纯化水或异丙醇混合液润湿。 预湿方法：净40—50℃注射用水或异丙醇混合液倒入装有滤芯的过滤筒式，浸泡3— 2、安装：在容器具处理室将筒式滤器与完整性测试仪连结安装。 3、试验方法： 有预置值的自动起泡点测试 按[功能]键，直至显示[×××2]。 按[开始]键，显示[0.000]，此时可以输入起泡点预置值。预置值一般选用所测滤芯的起泡点限值，或根据经验输入合适的数值。 按[△]或[▽]键，改变闪烁位的数值，最高位的最大值为7。 按[移位]键，可依次改变闪烁位，再依③所述修改相应位的数值，直至完成输入。 按[开始]键，显示[××01]，此时可输入合适的体积系数。 依照③、④所述，完成体积系数的输入。 再次按[开始]键，仪器自动开始起泡点测试并开始计时，显示器显示计时时间[##·##]，{测试}指示灯亮。 若系统有泄漏，仪器停止测试，{测试}批示灯熄灭，显示器显示[99999]，并发出蜂鸣声。此时转去操作第⑩步，若系统无泄漏，仪器自动进行起泡点试验，当测试完成时，发出三声蜂鸣声，{测试}指示灯熄灭，{完成}指示灯亮，显示器显示测得的起泡点值[#.###]。 名称 滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程 共3页 第2页 若要打印测试结果，按[打印]键打印当前测试结果。 按[退出]键退出测试，系统放气，{完成}指示灯熄灭，{放气}指示灯亮，显示器显示压力值[#.###]。 无预置值的自动气泡点测试 按[功能]键，直至显示器显示[×××3]。 按[开始]键，显示[××01]，此时可输入合适的体积系数。 再次按[开始]键，仪器自动开始气泡点测试度开始计时，显示器显示计时时间[##·##]，{测试}指示灯亮。当测试完成时，发出三声蜂鸣声，{测试}指示灯熄灭，{完成}指示灯亮，显示器显示测得的气泡点值[#.###]。 若要打印测试结果，按[打印]键打印当前测试结果。 按[退出]键退出测试，系统放气，{完成}指示灯熄灭，{放气}指示灯亮，显示器显示压力值[#.###]。 （3）保压法测试 按[功能]键，直至显示器显示[×××4]。 按[开始]键，显示[0.000]。此时可输入测试压力预置值。 按[△]或[▽]键，改变闪烁位的数值，最高位的最大值为7。 按[移位]键，可依次改变闪烁位，再依③所述修改相应位的数值，直至完成输入。 按[开始]键，显示[1××5]，此时可以选择输入保压测试时间。 按[△]或[▽]键，显示器在状态[1××5]和 [2×10]之间切换，前一状态表示保压测试时间为5分钟，后一状态表示保压测试时间为10分钟。 按[开始]键，显示[××01]，此时可输入合适的体积系数。 按[开始]键，仪器自动开始保压法测试，显示器显示压力值为[#.###]。{测试}指示灯亮。 若要打印测试结果，按[打印]键打印当前测试结果。 按[退出]键退出测试，系统放气，{完成}指示灯熄灭，{放气}指示灯亮，显示器显示压力值[#.###]。 （4）手动气泡点测试 按[功能]键，直至显示器显示[×××5]。 按[开始]键，。仪器开始手动气泡点测试，显示器显示压力值[#.###]。 按[△]键，仪器对系统加压，松开[△]键，停止加压 按[▽]键，仪器对系统降压，松开[▽]键，停止降压。 测试完成若要打印测试结果，按[打印]键打印当前测试结果。 按[退出]键退出测试，系统放气，{放气}指示灯亮，显示器显示压力值[#.###]。当压力降为零时，{放气}指示灯熄灭。仪器返回当前功能状态，显示[×××5]。 名称 滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程 共3页 第3页 过滤器、滤芯起泡点压力对照表 过滤器完整性测试仪使用时应做记录。 筒 式滤芯在测试过程中做一次，如果两次做的起泡点压力值符合