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过滤器(芯)起泡点测试标准操作规程.doc

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*******药业有限公司 名 称 滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程 编订依据 液体制剂产品工艺规程 编 码 G-YT2-01 编订人 编订日期 共3 页 第1页 审核人 审核日期 编订次数 批准人 批准日期 复制份数 颁发部门 文件责任人 发至部门 执行日期 目的:建立起泡点试验标准操作规程,保证过滤效果。 范围:液体制剂车间精洗、配制、灌装使用空气过滤器、筒式滤器,液体制剂车 间药液过滤筒式滤芯使用前后各做一次,精洗使用的筒式滤芯每周一次,呼吸 过滤器每月一次。 职责:车间技术员、监控人、各岗位操作者及工序负责人。 内容: 原理: 利用净化的压缩空气通过被充分润湿滤芯,逐渐施加压力,从而克服表面张力时所 需的最小压力(即在一定压力下压缩空气通过润湿膜,产生第一个气泡)即为起泡点压力。 起泡点试验的安装及试验方法: 1、滤芯的预润湿 聚丙烯、聚砜滤材用注射用水润湿。 聚四氯乙烯滤材(空气呼吸器)用6:4纯化水或异丙醇混合液润湿。 预湿方法:净40—50℃注射用水或异丙醇混合液倒入装有滤芯的过滤筒式,浸泡3— 2、安装:在容器具处理室将筒式滤器与完整性测试仪连结安装。 3、试验方法: 有预置值的自动起泡点测试 按[功能]键,直至显示[×××2]。 按[开始]键,显示[0.000],此时可以输入起泡点预置值。预置值一般选用所测滤芯的起泡点限值,或根据经验输入合适的数值。 按[△]或[▽]键,改变闪烁位的数值,最高位的最大值为7。 按[移位]键,可依次改变闪烁位,再依③所述修改相应位的数值,直至完成输入。 按[开始]键,显示[××01],此时可输入合适的体积系数。 依照③、④所述,完成体积系数的输入。 再次按[开始]键,仪器自动开始起泡点测试并开始计时,显示器显示计时时间[##·##],{测试}指示灯亮。 若系统有泄漏,仪器停止测试,{测试}批示灯熄灭,显示器显示[99999],并发出蜂鸣声。此时转去操作第⑩步,若系统无泄漏,仪器自动进行起泡点试验,当测试完成时,发出三声蜂鸣声,{测试}指示灯熄灭,{完成}指示灯亮,显示器显示测得的起泡点值[#.###]。 名称 滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程 共3页 第2页 若要打印测试结果,按[打印]键打印当前测试结果。 按[退出]键退出测试,系统放气,{完成}指示灯熄灭,{放气}指示灯亮,显示器显示压力值[#.###]。 无预置值的自动气泡点测试 按[功能]键,直至显示器显示[×××3]。 按[开始]键,显示[××01],此时可输入合适的体积系数。 再次按[开始]键,仪器自动开始气泡点测试度开始计时,显示器显示计时时间[##·##],{测试}指示灯亮。当测试完成时,发出三声蜂鸣声,{测试}指示灯熄灭,{完成}指示灯亮,显示器显示测得的气泡点值[#.###]。 若要打印测试结果,按[打印]键打印当前测试结果。 按[退出]键退出测试,系统放气,{完成}指示灯熄灭,{放气}指示灯亮,显示器显示压力值[#.###]。 (3)保压法测试 按[功能]键,直至显示器显示[×××4]。 按[开始]键,显示[0.000]。此时可输入测试压力预置值。 按[△]或[▽]键,改变闪烁位的数值,最高位的最大值为7。 按[移位]键,可依次改变闪烁位,再依③所述修改相应位的数值,直至完成输入。 按[开始]键,显示[1××5],此时可以选择输入保压测试时间。 按[△]或[▽]键,显示器在状态[1××5]和 [2×10]之间切换,前一状态表示保压测试时间为5分钟,后一状态表示保压测试时间为10分钟。 按[开始]键,显示[××01],此时可输入合适的体积系数。 按[开始]键,仪器自动开始保压法测试,显示器显示压力值为[#.###]。{测试}指示灯亮。 若要打印测试结果,按[打印]键打印当前测试结果。 按[退出]键退出测试,系统放气,{完成}指示灯熄灭,{放气}指示灯亮,显示器显示压力值[#.###]。 (4)手动气泡点测试 按[功能]键,直至显示器显示[×××5]。 按[开始]键,。仪器开始手动气泡点测试,显示器显示压力值[#.###]。 按[△]键,仪器对系统加压,松开[△]键,停止加压 按[▽]键,仪器对系统降压,松开[▽]键,停止降压。 测试完成若要打印测试结果,按[打印]键打印当前测试结果。 按[退出]键退出测试,系统放气,{放气}指示灯亮,显示器显示压力值[#.###]。当压力降为零时,{放气}指示灯熄灭。仪器返回当前功能状态,显示[×××5]。 名称 滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程 共3页 第3页 过滤器、滤芯起泡点压力对照表 过滤器完整性测试仪使用时应做记录。 筒 式滤芯在测试过程中做一次,如果两次做的起泡点压力值符合

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