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*******药业有限公司
名 称
滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程
编订依据
液体制剂产品工艺规程
编 码
G-YT2-01
编订人
编订日期
共3 页
第1页
审核人
审核日期
编订次数
批准人
批准日期
复制份数
颁发部门
文件责任人
发至部门
执行日期
目的:建立起泡点试验标准操作规程,保证过滤效果。
范围:液体制剂车间精洗、配制、灌装使用空气过滤器、筒式滤器,液体制剂车
间药液过滤筒式滤芯使用前后各做一次,精洗使用的筒式滤芯每周一次,呼吸
过滤器每月一次。
职责:车间技术员、监控人、各岗位操作者及工序负责人。
内容:
原理:
利用净化的压缩空气通过被充分润湿滤芯,逐渐施加压力,从而克服表面张力时所
需的最小压力(即在一定压力下压缩空气通过润湿膜,产生第一个气泡)即为起泡点压力。
起泡点试验的安装及试验方法:
1、滤芯的预润湿
聚丙烯、聚砜滤材用注射用水润湿。
聚四氯乙烯滤材(空气呼吸器)用6:4纯化水或异丙醇混合液润湿。
预湿方法:净40—50℃注射用水或异丙醇混合液倒入装有滤芯的过滤筒式,浸泡3—
2、安装:在容器具处理室将筒式滤器与完整性测试仪连结安装。
3、试验方法:
有预置值的自动起泡点测试
按[功能]键,直至显示[×××2]。
按[开始]键,显示[0.000],此时可以输入起泡点预置值。预置值一般选用所测滤芯的起泡点限值,或根据经验输入合适的数值。
按[△]或[▽]键,改变闪烁位的数值,最高位的最大值为7。
按[移位]键,可依次改变闪烁位,再依③所述修改相应位的数值,直至完成输入。
按[开始]键,显示[××01],此时可输入合适的体积系数。
依照③、④所述,完成体积系数的输入。
再次按[开始]键,仪器自动开始起泡点测试并开始计时,显示器显示计时时间[##·##],{测试}指示灯亮。
若系统有泄漏,仪器停止测试,{测试}批示灯熄灭,显示器显示[99999],并发出蜂鸣声。此时转去操作第⑩步,若系统无泄漏,仪器自动进行起泡点试验,当测试完成时,发出三声蜂鸣声,{测试}指示灯熄灭,{完成}指示灯亮,显示器显示测得的起泡点值[#.###]。
名称
滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程
共3页
第2页
若要打印测试结果,按[打印]键打印当前测试结果。
按[退出]键退出测试,系统放气,{完成}指示灯熄灭,{放气}指示灯亮,显示器显示压力值[#.###]。
无预置值的自动气泡点测试
按[功能]键,直至显示器显示[×××3]。
按[开始]键,显示[××01],此时可输入合适的体积系数。
再次按[开始]键,仪器自动开始气泡点测试度开始计时,显示器显示计时时间[##·##],{测试}指示灯亮。当测试完成时,发出三声蜂鸣声,{测试}指示灯熄灭,{完成}指示灯亮,显示器显示测得的气泡点值[#.###]。
若要打印测试结果,按[打印]键打印当前测试结果。
按[退出]键退出测试,系统放气,{完成}指示灯熄灭,{放气}指示灯亮,显示器显示压力值[#.###]。
(3)保压法测试
按[功能]键,直至显示器显示[×××4]。
按[开始]键,显示[0.000]。此时可输入测试压力预置值。
按[△]或[▽]键,改变闪烁位的数值,最高位的最大值为7。
按[移位]键,可依次改变闪烁位,再依③所述修改相应位的数值,直至完成输入。
按[开始]键,显示[1××5],此时可以选择输入保压测试时间。
按[△]或[▽]键,显示器在状态[1××5]和 [2×10]之间切换,前一状态表示保压测试时间为5分钟,后一状态表示保压测试时间为10分钟。
按[开始]键,显示[××01],此时可输入合适的体积系数。
按[开始]键,仪器自动开始保压法测试,显示器显示压力值为[#.###]。{测试}指示灯亮。
若要打印测试结果,按[打印]键打印当前测试结果。
按[退出]键退出测试,系统放气,{完成}指示灯熄灭,{放气}指示灯亮,显示器显示压力值[#.###]。
(4)手动气泡点测试
按[功能]键,直至显示器显示[×××5]。
按[开始]键,。仪器开始手动气泡点测试,显示器显示压力值[#.###]。
按[△]键,仪器对系统加压,松开[△]键,停止加压
按[▽]键,仪器对系统降压,松开[▽]键,停止降压。
测试完成若要打印测试结果,按[打印]键打印当前测试结果。
按[退出]键退出测试,系统放气,{放气}指示灯亮,显示器显示压力值[#.###]。当压力降为零时,{放气}指示灯熄灭。仪器返回当前功能状态,显示[×××5]。
名称
滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程
共3页
第3页
过滤器、滤芯起泡点压力对照表
过滤器完整性测试仪使用时应做记录。
筒
式滤芯在测试过程中做一次,如果两次做的起泡点压力值符合
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