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维生素C注射液生产工艺的设计与稳定性探讨 第32卷第3期 2009牟3月 化工科技市场 CHEMICALTECHNOLOGYMARKET 维生素C注射液生产工艺的设计与稳定性探讨 闫晓前 (陕西国防工业职业技术学院热能化工系,陕西710302) 摘要:通过对维生素c注射液旧的生产工艺进行改进,考察其产品质量的稳定性.解决了维生素c注射液 颜色发黄,pH不稳定,质量分数下降的质量问题.采用新工艺生产出的维生素c注射液符合法定标准且质量稳定 性好. 关键词:维生素c注射液;SE艺;稳定性 中图分类号:B96文献标识码:A文章编号:1009—4725(2009)03—0025—02 DiscussionOildesignandstabilityofinjectionofvitamineCtechnology YanXiaoqian (DepaameatofThermalandChemicalEngineering,ShaanxiInstituteofTechnology,Shaan,xi710302,China) Abstract:ByimprovingtheoldtechnologyofinjectionofvitaminC,determingitsstabilityofthequality.Qu~ityprob— lemswithinjectionofvitaminCdiscolorinstabilityofpHanddeclinationofcontentwereresolved.InjectionofvitaminC wasproductedbythenewtechnologycompliancewithstatutorystandardsandhasstabilitygoodqu~ity. Keywords:injectionofvitamineC;technology;stability 维生素C,又名抗坏血酸,是世界卫生组织及联 合国工业发展组织共同确定的人类26种基本药物 之一,其制剂类型主要为口服片剂和注射剂.维生 素c注射液能参与体内多种代谢过程,帮助酶将胆 固醇转化为胆酸排泄,从而减少毛细血管的脆性,增 加机体抵抗能力,用于防治坏血病,各种急,慢性传 染性疾病及紫癜等的辅助治疗.近年来,人们发现 在有明确疾病史的患者中,使用静脉注射维生素c 观察对癌症进程的影响,高剂量维生素c延缓了恶 性肿瘤的发展并提高了患者的生存质量.但由于维 生素c注射液特别易氧化分解变色,出现药液颜色 发黄,pH不稳定,质量分数下降等质量问题,从而影 响产品质量和用药安全,为此,对其生产工艺进行实 验探讨. 1仪器和原料 1.1实验仪器 53WB型紫外分光光度计(上海光学仪器厂); PHS一25型酸度计(上海雷磁仪器厂). 1.2实验原料 维生素c(河北海骅制药厂);L一盐酸半胱氨 酸(上海康达氨基酸厂);碳酸氢钠(江苏江山制药 有限公司);偏重亚硫酸钠(天津市化学试剂公司); EDTA一2Na(天津市恒昊公司化学试剂厂);针用活 性炭(杭州木材总厂). 2处方与工艺 2.1处方 维生素C104g,碳酸氢钠49g(I),45g(1I), L一盐酸半胱氨酸1.5mg,偏重亚硫酸钠2g, EDTA一2Na0.05g,针用活性炭lg,注射用水 1000mL. 2.2工艺 选用了以下两种工艺进行了比较. 原工艺(I):在配制容器中,加入注射用水 600mL,通入CO:气体至饱和,加入维生素c全溶 后,分次缓慢加入碳酸氢钠,搅拌使之完全溶解,加 入预先配制好的偏重亚硫酸钠,L一盐酸半胱氨酸, EDTA一2Na溶液,搅拌均匀,调节pH至6.0～6.2, 补加注射用水至1000mL.加入活性炭,搅拌 10min,脱碳,粗滤,用0.22m的聚砜滤芯精滤, 溶液中持续通人CO:气体,并在CO气流下灌封, 100℃下流通蒸汽灭菌15min. 改进后工艺(II):在配制容器中,加入注射用 水600mL,温度控制在30—40℃,通人CO气体至 饱和,加人偏重亚硫酸钠,L一盐酸半胱氨酸, EDTA一2Na完全溶解后,加入维生素c,搅拌,使之 全溶后,分次缓慢加人碳酸氢钠,调节pH至5.5～ 26化工科技市场第32卷第3期 6.0,补加注射用水至1000mL.加入精制处理的活 性炭,搅拌10min,脱碳,粗滤,用0.22m的聚砜 滤芯精滤,溶液中持续通入CO气体,并在CO:气 流下灌封,100℃下流通蒸汽灭菌15min. 精制处理活性炭:取活性炭加5倍量的10% (质量分数)盐酸,煮沸1h,滤去酸液,然后用注射 用水洗至不含氯化物,取样化验.合格后120℃烘 干备用. 3结果与质量检测 3.1pH 依法检查结果如表1所示.由表1的结果可 知,工艺IpH控制过高,放