新版药品gmp认证程序跟准备资料文档.pptVIP

在国家局基药飞检时，有一家企业使用大黄作原料，通过六个方面去判断分析，最后认定 * 找到了突破点，最后企业说是购买提取物 * 同一家企业检查时，发现另外一个问题，通过检查认定企业未按规定工艺进行醋制 * 因该品种中的广霍香油无含量测定，最后查清未按量投料，每次生产只少许投料有特有的气味就行 * 只有三种可能：一是改变工艺、二是购买浸膏、三是少投料 * 降香檀的原料少且非常贵；用黑柴胡代替柴胡、山银花代替金银花；香丹注射液，香丹注射液又称复方丹参注射液，是由丹参、降香两味中药经提取精制而成降香的药材基源：为豆科植物降香檀（黄花梨）的树干或根部心材。 * 供应商采用盗梁换柱的办法，开始好以后差，上面好下面差 * 怀疑是用工业酒精生产，一开始作为重点查，一是查其他的发票，企业说未开，二是查汇款又说是现金提货，狡辩说还没开发票、货款交现金，检查组以叫国家认证中心去查时企业说是从本地购进了 * 实例，举报案件，说一公司购进的川贝为粉末状，怀疑为假的或经过提取的 * 报道 * 特别要警惕有含量测定（双控）品种利用标准不合理少投料情况发生，有的企业就是按含量测定的标准进行投料 * 由于药材的基源已确定，所以含量很稳定 * 在国家局评价性抽验时，有一企业的产品经陕西省所检验多批次不合格，省局抽调人员进行调查原因时，我也参加活动了。 企业说使用药典提供的检测方法(抗生素测定法)不好判定结果这句话有狡辩的意思 * 企业开始很不服，说是陕西所错了，后来心服口服。建议厂家尽量要以药典检验方法 * 1、到时认证时很多资料（变更控制、趋势分析、持续稳定性考察）没有，要么就是造假，要么就是给检查员出难题 2、一冻干企业对药液除菌过滤前微生物负荷数进行控制的概念不清楚，对培养基模拟灌装试验不按规定做 * * 鱼腥草注射液 【方剂制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液200ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 标准中规定本品每1ml含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于0.8μg。 ? 某企业一品种因产权纠纷，未能及时办理再注册，在9月已到期的情况下，继续生产，11月生产的产品将生产日期、批号提前到证书效期内 成品不经过检验或只做部分检验就出厂 以中间品数据作为成品数据出厂，省钱省事 没有必须的仪器，10版药典增加检测项目不能做，又没及时办理委托检验手续 没有标准品 经常生产的品种有的项目认为没问题不做 药品管理法 第四十八条　　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药：　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处：　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 刑法修正案八 将刑法第一百四十一条第一款修改为:“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” 如：某公司生产的磷霉素钙胶囊在评价性抽验中有8批次不合格 该公司在做磷霉素钙含量时，使用药典提供的检测方法(抗生素测定法)不好判定结果，根据药典相关条款，采用了地方药品标准 (83-89)提供的检测方法(容量分析方法)。 通过比对了评价性抽验8批不合格产品所用6批原料的检验情况，发现该方法测定的结果和厂家检验报告书中的数据误差达5%-7%左右，对留样进行复检，结果与初次检验基本相符。 该公司对8批不合格产品的留样进行了复检，含量检验结果与陕西省所检验的数据对比相差（高）10％以上。 《中国药典》2010年版凡例第二十三：本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他办法，应将该办法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 原则 ——通过对药品生产全过程的监控，减少和避免出现人为的各种错误。　 ——通过规范的操作，防止药品污染和质量下降。 ——通过完善的、可运行的质量保证体系，不断地持续改进和提高。 （一）机构人员方面的准备 ??　 GMP