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证据来源复杂 证据质量良莠不齐 临床研究证据必须结合患者具体情况 * * * * * * * * * * 王克芳 山东大学护理学院 病例对照研究（ Case-Control Studies） 经典的病例对照研究（Case-control studies)是由果推因的回顾性观察研究。根据有无疾病或其他结局，将研究人群分为病例组（cases）和对照组（controls）。追溯过去的某些暴露情况，从而得出结局与暴露因素有无关联的推断。 暴露 非暴露 暴露 非暴露 病例 对照 总体 日 历 时 间 观 察 方 向 优势： 病例对照研究属于回顾性研究。快捷，只需了解病史 无须特殊的研究方法，对照设置简单易行 新的临床假设常可以来自病例对照研究或病例分析研究，一般此类假设必须经过随机对照研究的证实。 弱点： 病例对照研究一般比RCT和队列研究的可靠性低。 原因是疾病与研究因素之间的统计学关系不一定是简单的因果关系，或研究因素不是唯一的（或真正的）致病因素（如：肺癌与教育程度）。 病例对照研究（ Case-Control Studies） 队列研究（ Cohort Studies） 又称“定群研究”，是非随机的对照、观察性研究。根据观察开始时有无暴露因素（史）或接受某种治疗，将研究人群分为暴露人群和非暴露人群，并随访、观察一定时间。旨在比较两组人群的疾病/发病率有无差异。从而得出暴露因素与结局有无关联的推断。 总体 正常人 总体 暴露 非暴露 正常 患病 正常 患病 日 历 时 间 观 察 方 向 随机分组对某些疾病的研究或观察常受医学伦理方面的约束。可行的替代方案是按暴露因素（或治疗措施）进行非随机分组，观察暴露因素（或治疗措施）随时间迁移对疾病进展的影响。 队列研究的可靠性不如随机对照研究。原因是无法排除研究变量之外的混杂因素所导致的偏差。 前瞻性的（标准的）队列研究耗时。必须有足够的时间才能观察到两组间的区别。 队列研究的另一个局限是患者的情况变化不好控制：治疗方案的变化、死亡、迁移、其它疾病的发生。 一般地，队列研究常被病例对照研究方案取代。 队列研究（ Cohort Studies） 证据的真实性 证据的重要性 证据的适应性 样本对总体是否具有代表性？ 社会人口学特征 疾病特征 证据的真实性 样本对总体是否具有代表性？ 患者在疾病或暴露进程中是否具有相似的特征？ 是否依据明确的标准纳入研究对象？ 是否采取措施控制混杂因素？ 证据的真实性 样本对总体是否具有代表性？ 患者在疾病或暴露进程中是否具有相似的特征？ 是否依据明确的标准纳入研究对象？ 是否采取措施控制混杂因素？ 结果测评方法是否可信？客观评价标准？ 工具的信效度 测量者的培训 证据的真实性 样本对总体是否具有代表性？ 患者在疾病或暴露进程中是否具有相似的特征？ 是否依据明确的标准纳入研究对象？ 是否采取措施控制混杂因素？ 结果测评方法是否可信？客观评价标准？ 失访的描述、纳入分析情况？ 资料分析是否得当？ 证据的真实性 证据的重要性--研究结果 1.病因与疾病之间的因果强度有多大？ 2.因果相关强度的精确性如何？ 证据的重要性--研究结果 ? ? Expected Outcome Occurred( Incidence) ? ? Yes No Total Exposure Occurred (smoking) Yes a(26) b(74) a + b No c(4) d(96) c + d Total a + c b + d a + b + c + d 相对危险度（Relative risk，RR)---前瞻性研究：队列研究 Risk in exposed (Re) = a/(a+b)=26/(26+74) = 26/100 = 0.26 Risk in unexposed (Ru) = c/(c+d) =4/(4+96) = 4/100 = 0.04 RR = Re/Ru= 0.26/0.04 = 6.5 暴露组某事件发生率是对照组的多少倍 研究结果 ? ? Expected Outcome Occurred( Incidence) ? ? Yes No Total Exposure Occurred (smoking) Yes a(26) b(74) a + b No c(4) d(96) c + d Total a + c b + d a + b + c + d 比值比（Odds ratio，OR)---回顾性研究：病例对照研究 病例组暴露率/非暴露率