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第二章新药研究与开发概论Brief Introduction of New Drug Research Development 陈国华 第一节新药开发的基本途径与方法(Process and Method of New Drug Research and Development) 研究阶段和开发阶段： 有重叠，但各有侧重。 研究阶段强调学术和技术意义。开发阶段则强调市场价值和经济意义。 新药的研究----新化学实体（ New Chemical Entity, NCE） 新药的开发----药物 新药的研究和开发的关键是发现新药，也就是要发现结构新颖的，有自主知识产权保护的新化学实体(NCE)，这是一个创造性和探索性的研究工作，需要多学科的相互配合，其中包括药学、生物学科、化学学科和临床医学等学科。 药物的创制，就是构建具有预期药理活性的新药(新化学实体, New Chemical Entity)。其特点就是:周期长，风险大，回报丰厚。 据统计：13年时间，3亿美元。这就需要对此工程整体有充分理智的认识，使整个研究工作建立在比较合理的基础之上，提高成功的概率，尽可能地降低不必要的财力、人力和物力的耗费。 涉及药学及生物学科、化学学科、临床医学等多个领域。只有将这一系统工程中的各个环节统筹协调，合理安拍，才能使新药的研究和开发顺利进行，获得安全、有效、可控的药品，为人民的健康服