如何通过药品安全性监测实现药品风险管理-国家药品不良反应监测中心.pptVIP

上市后药品风险管理的技术实践--药物警戒中的信号发掘和评价　陈易新 国家食品药品监督管理局药品评价中心国 家 药 品 不 良 反 应 监 测 中心 生产的过程控制 流通的市场监管 合理使用 自我药疗 第一部分：信号的基本内涵 第二部分：信号的产生 第三部分：信号的挖掘 第四部分：信号的评价与验证 一、信号的基本内涵 信号的定义 信号的性质 1990，WHO Reported information on a possible causal relationship between an adverse event and a drug, the relationship being unknown or incompletely documented previously. Usually more than a single report is required to generate a signal, depending upon the seriousness of the event and the quality of the information. 2005《药品不良反应报告和监测工作手册》 是指关于一种不良事件与某一药品间可能存在的因果关系的报道信息。信号的意义可以形成假说供进一步研究，并使ADR得到早期警告。 产生信号是不良反应监测工作的一