药品GMP对硬件的要求（厂房、设施、设备）（沈国柱）.pptVIP

 性能状态 维修 运行状态 清洁状态 清洁人、清洁日期、有效期 D （3）洁净区内设备安装应在停产时进行，安装结束 后应作好设备的清洗、消毒及清场。 （4）设备的维修、保养应在生产结束后进行，原则 上应将维修部件移出洁净区维修，必须在洁净 区内进行维修、保养时，结束后应作好设备的 清洗、消毒及相应区域的清场、清洁、消毒。 （5）不合格的设备、仪器应及时清理出洁净区，未 搬出前应有明显的维修标志。 四、其它 1、原料药精烘包的问题 GMP总则第2条“本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。” 我国从1982年开始推行GMP，多年来习惯将原料药的精制、干燥、内包装工序放在洁净区内，时间久形成惯例，其实不然。对于一些容积较大的精制罐，不便放置在洁净区内，可采用如下的作法。 最近将修订的“药品GMP检查评定标准（268条）”中第3103条“原料药生产是否使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安装于室外。” 离心机 纯化水、过滤工业蒸汽 物料 过滤器0.45(或0.22μm) 呼吸器 结晶罐 原料药精制罐安装参考图 一般区 饮用水 纯化水 洁净区 此处密封 过滤工业蒸汽（纯蒸汽） 图43 2、关于物料取样 92版GMP第24条“取样室的洁净级别应与生产要求一 致，并有防止污染或交叉污染的设施。” 92版GMP第25条“药品生产企业应设置备料室，其洁 净级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉 污染的设施。Β-内酰胺结构类药品的备料室应设 在专用厂房内。” 98版GMP26条“仓储区可设原料取样室，取样环境的 空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样 室取样，取样时应有防止污染和叉污染的措施。” 高效过滤器 我们在1997年就推行如左图的取样方式，即采用洁净取样车取样。 以后进一步扩大该车的使用范围，用于中药提取收集中药浸膏，即采用洁净收膏车收集中药膏汁。 图44 ③灭菌柜应具有自动监测及记录装置 ④与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性 气体在使用终端应安装空气过滤器，一般注射剂、 无菌制剂采用0.22μm，其余可采用0.45μm，如 铝塑包装机用于吹塑成形的压缩空气、注射剂灌 装用惰性气体在使用终端均应经过滤器净化处理。 ⑤向室外的排尘，排汽管道应有防止空气倒灌的装置。 向室外的排尘、排汽口应经中效过滤器过滤后向外 排放，该中效过滤器既有防止粉尘向室外扩散，污 染环境，又具有防止空气倒灌的作用。 ● 一步制粒机（沸腾干燥器）的进风口应设初、中、 高效（或亚高效）过滤器，出风口应有防止空气倒 灌的设施。 （2）便于清洗、消毒或灭菌 ①设备结构简单，表面光洁，与物料接触的部位应 光滑，避免死角，易于清洗。 ②需进行在线消毒灭菌的设备、管道应能满足在线