药品不良反应报告的质量评价与控制.pptVIP

药品不良反应报告的质量评价与控制;引　言;;; 报告表的质量评价;报告的原则;易漏项！;;一般报表误判为新的;说明书的获取 ;药品严重不良反应/事件;未判定;患者姓名：填写患者的真实全名。 ①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中； ②如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 出生日期：如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年，可将月日写成“1月1日”；3岁以下的婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写为“1日”。 ; 体重：①注意以千克（公斤）为单位。 ②如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。 联系方式： ①最好填写患者的联系电话（加区号）或者移动电话， ②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 家族、既往药品不良反应情况： ①根据实际情况填写“有”、“无”或“不详”。 　②如选择“有”，应具体说明。 ③包括药物过敏史。 ;医院名称： 填写医院名称时，务必做到经核实准确无误、一字不差，否则，可能造成检索时找不到或漏检的情况。 例如：以下几种情况，电脑都会将其作为不同的单位处理： ＊＊县人民医院、＊＊县第一人民医院、＊＊县医院等。 病例号/门诊号： ①认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对详细病历详细资料的查找。 ②经营企业填写“无” ;患者基本情况中存在的主要问题;原患疾病;原患疾病; 不良反应的名称：参照《WHO不良反应术语集》 对明确为药源性疾病的填写疾病名称。 无法确定ADR的疾病名称，填写1～3个ADR中最主要、最明显的症状（相当于主诉）;不良反应名称;2.与ADR描述不符 不完整： 头晕—头晕，耳鸣，口干 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确： 神经系统病变—末梢神经病 泌尿系反应—急性肾衰竭 溃疡—口腔溃疡 胃肠道反应—恶心，呕吐 将用药原因作为不良反应名称： 胆囊炎术后 3.将药名+不良反应=ADR名称 磷???素钠过敏反应 4.编辑性错误 错别字 5.死亡或最终死因作为不良反应名称 术语选择主要死因，不是最终死因 例：患者服用药品后出现败血症，继而发展为多器官功能衰竭 ;6.过敏样反应 由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。 多个系统：累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应 ;7.多个不良反应名称输入错误 如“眩晕、乏力”“恶心呕吐，失眠” ;药品不良反应过程描述包括: 用药背景 三个时间 ADR症状体征 辅助检查 病情的动态变化 ADR描述 治疗措施 治疗后效果;;典型病例;用药背景：原患疾病描述+用药情况;药品不良反应/事件过程描述及处理;药品不良反应/事件过程描述及处理;药品不良反应/事件过程描述及处理;ADR过程描述 不合格典型举例;ADR过程描述存在的主要问题及原因分析;ADR过程描述存在的主要问题及原因分析;过于简单;不良反应表现填写合格的标准;优秀报表; 包括怀疑药品和并用药品 药品的通用名称、生产厂家名称务必通过国家局网站查询/datasearch/face3/dir.html 药品的剂型与用法是否一致，药品的用量数值为患者实际使用药品的剂量，不要更改。 批号填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。 用药原因填写使用该药品的具体原因，例如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因应填“肺部感染” 。;;药品信息存在的问题;名称不规范;;;未记录并用药品; 时间一致性;对原患疾病的影响;; 主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？（前提条件） 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律 反应是否符合该药已知的不良反应类型？（说明书、文献报道） 停药或减量后，反应是否消失或减轻？（撤药后的反应） 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？（激发反应） 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？;不良反应分析存在的问题;肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即再激发试验阳性）；同时有文献资