质量风险管理培训课件（质量受权人培训）.pptVIP

Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2012年4月23日 　　　　　　　　　　　第二章　质量管理 第四节　质量风险管理 　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 　　第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 　　第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 风险管理原则已经被有效地应用于多个商业和政府领域中，包括财务，保险，职业安全，公共健康，药物警戒以及这些行业的主管部门。 制药行业对质量风险管理的使用还非常有限。但是质量风险管理是有效质量体系的一个有用组成这一概念已经逐渐被越来越多的人所理解。 US FDA 于2002年8月21日颁布了 “FDA’s Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk Based Approach” 目的 关注对公共健康的风险 鼓励创新及开发新技术 增强FDA对质量管理的连贯性及可预见性 使用该方法的原因 前次大型修订的cGMP法规颁布于1978年 创新是不被鼓励的 主要的焦点总是在符合标准上 变更经常要求由FDA预先核准 当时的现状 较低法规风险 较少商业风险 使用该方法的原因（续） 须要和其他非美国药品管理法规系统融合 制药企业正在全面贯彻和实行现代质量系统及风险管理方法 需要检查的设备设施的数量增加了 FDA资源限制 （如，预算、人员、计划） 2005年11月，ICH 发布了 ICH Q9质量风险管理 “Quality Risk Management” 2006年6月，US FDA 认可了 ICH Q9： 管理层职责 资源 生产运营 评估活动 管理层职责: 提供领导力 组织结构 根据要求建立质量系统 建立政策方针、目标及计划 系统回顾 Resources 资源: 总布置图 人员的发展 设备设施 控制外包生产过程 生产: 设计，开发，及记录产品及其生产过程 检查起始数据和“材料”／“物料” 执行及监控运营（operations) 处理不符合性 评估活动: 分析数据趋势 进行内部审计 质量风险管理 整改措施 预防措施 促进改进 我们从ICH Q9中学习到什么? 通用语言和程序 QRM的方法学 QRM可在哪些地方增加价值 公司可以有灵活性去: 选择适合其需要的风险管理模式及工具 决定风险管理方法 对质量风险的评估应基于科学知识，并最终关联于对病患的保护； 质量风险管理过程实施的努力程度、形式及文件的要求应与风险级别相称。 得到风险的多样性来源信息从而做出合适的决定 针对风险管理确定适当的方法及使用实用工具 基于对病患伤害的可能性寻找出适合本公司的方法（胜于关注于符合法规标准） Goal: Quality beyond Compliance 目标：超逾合规的质量 A. 决策者职责 组织跨部门团队 负责协调跨部门的风险管理 定义程序并确保适当的资源 B. 起动质量风险管理程序 建立系统程序 定义难题／风险问题及假设 整合关于病患潜在风险、伤害或健康影响背景信息 指定负责人并提供重要资源 确定完成时间、可提交的材料及适当水平的决策决定 C. 风险评估 ?? 3个问题： 那些地方可能出问题？ 出现问题的可能性(概率)有多大？ 出现问题的结果(影响)有多严重？ D. 风险控制－为了将风险降至一个可接受的水平 风险是否超过可接受的水平? 能做些什么降低或消除风险(CAPA)? 计划降低风险的措施应该包括有效性评价。 收益、风险和资源之间怎样才是适当的平衡? 是否可以论证残留风险的合理性 为了管理已确定风险而采取的控制措施是否引起新的风险? 企业应该尽可能 系统化改进对潜在风险的可检测性 建立决定可接受风险的流程 F. 风险回顾 在质量管理系统内建立对事件监控常规化的机制，以便于作适当的决定。 审核质量风险管理过程的结果 计划的事件（每年产品审核、产品质量审核/回顾、内部检查、稽查、变更控制） 非计划的事件（调查失败的根本原因，回顾） 将新知识及经验纳入考虑之中（发现出现的问题）。 回顾的频率应基于风险的级别 包括对风险接受标准的再审议 用于和利益相关者交流 传统、非正式的方法（经验、和内部规程）仍有用武之地： 所发现问题的汇总 趋势及其他信息 其它例子： 实验室OOS/OOT调查，质量缺陷状况/类型分析，等等。 失败模式影响分析(FMEA) 风险分级和筛选 Documentation 文件 Training Documentation 培训及文件 Quality Defects 质量缺陷 Auditing/Inspection 审计