检验管理规程.docVIP

PAGE PAGE 1 TOC \o 1-3 \h \z 检验与测试管理规程 2 检验记录管理规程 3 报告书管理规程 5 检验测试结果复核工作程序 7 检品复检工作程序 8 含量测定误差限度管理规程 9 取样规程 10 产品留样观察管理规程 12 检测仪器、设备管理规程 14 药检室安全工作规程 16 药检室剧毒品安全管理规程 18 药检室防火安全规程 21 玻璃容量仪器校正操作规程 22 实验用玻璃仪器清洁规程 24 试液、指示剂、缓冲液、贮备液管理规程 25 化学试剂配制的管理规程 27 检验分析用标准品、对照品管理规程 28 标准溶液（滴定液）管理规程 30 检定菌管理规程 32 微生物检验用培养基管理规程 34 无菌室操作技术要求管理制度 36 无菌室进出管理规程 38 无菌室清洁规程 40 实验动物管理规程 42 动物实验管理规程 43 动物室、动物实验室清洗消毒规程 44 饲养动物用饲料管理规程 45 家兔饲养规程 46 小白鼠饲养规程 47  检验与测试管理规程 部门： 题目：检验与测试管理规程 共 1 页 第 2 页 编号： SMP-ZG02-01-01 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立药品检验与测试管理制度，保证检测数据的准确性和可靠性， 范围：所有药品生产经营过程中的质量检测。 责任：检验员、药检室负责人、质量部门负责人。 内容： １、取样： 1.1取样员负责检验样品的取样工作。 1.2药检室接到各生产车间、仓库的请验单后，立即按取样规程进行取样。 2.分发检验： 取样员取样后，由药检室管理员负责样品、检验规程、检测空白原始记录分发工作。 3．检验： 3.1检验员收到检品和文件后进行检验。 3.2检验依据：检品质量内控标准、检验操作规程。 3.3检验前应提前准备好各种试剂、容、器具，查是否符合测定要求。 3.4检验过程中发现有异常情况应及时反馈，并作好记录。 3.5检验完毕后，检验员将剩余样品、检验规程、书写完毕原始记录交给管理员。 4.剩余样品和原始检验记录处理： 4.1管理员将剩余样品放在指定位置保存。 4.2管理员核对原始记录完整无误后，在检验原始记录“复核人”处签名。归入批检验记录中（取样单、检验原始记录）。 5.检验结果报告： 5.1检验完毕后，检验员按质量标准规定内容和检验结果出示“检验报告单”以判定该批样品是否合格，报药检室负责人、质量部门负责人签字后，发送至有关部门。 检验记录管理规程 部门： 题目：检验记录管理规程 共 2 页 第 3 页 编号： SMP-ZG02-01-02 新订： 替代： 起草： 部门审阅： 审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期 变更原因及目的： 目的：保证检验记录符合规定要求，为确保产品质量提供依据。 范围：检验用原始记录。（包括试液等配制记录） 责任：检验员、复核员、药检负责人。 内容： 1.检验记录内容及要求： 检验记录一般包含的内容、顺序如下： 1.1品名、规格、批号、批量、来源、检验依据； 1.2取样日期、报告日期； 1.3检验项目、测定数据、结果、称量、计算； 1.4判定 1.5检验人、复核人。 2.有效数字： 2.1一般分析数据和计算结果要求按质量标准保留相应位数有效数字。 2.2保留有效数字时，最多只能保留一个不定数 2.3用“四舍六入五考虑”规则弃去过多的数字。即当尾数≤４时则舍，尾数≥６时则入，尾数等于５时，若５前面为偶数则舍，为奇数时则入。当５后面还有不是零的任何数时无论５前面是偶或奇皆入。 例如：将下面左边的数字修改为三位有效数字： 2.324—2.32 2.325—2.32 2.326—2.33 2.335—2.34 2.3251—2.33 2.4在加、减法运算中，每数及它们的和或差的有效数字的保留，以小数点后面有效数字位数最少的为标准。 2.5在乘、除法运算中，每数及它们的积或商的有效数字的保留，以每数中的有效数字位数最多的为标准。 2.6分析结果中小数点后的位数，应与分析方法精确后小数点的位数对应。检验结果的写法应与药典规定相一致 ３、记录复核： 检验记录完成后，应由管理体制员对记录内容