临床试验启动工作指南.docVIP

临床试验启动工作指南 1.依临床试验中心的地域分布，在征求组长单位及参加单位意见和建议的前提下确定试验启动会议地点、时间。 2.分别与各参研单位商定临床试验启动会议参会人员和日程安排等。 3.考察启动会会议地点，根据实际情况对人员的接送、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。 4.向各参研单位分发临床试验启动会议邀请函，随函下发会议日程安排。 5.临床试验启动会议的文件准备： ⑴临床试验方案。 ⑵格式病案（研究病历）和CRF及《CRF填写指南》。 ⑶知情同意书初稿。 ⑷研究者手册。 ⑸临床试验标准操作规程（SOPs）。 ⑹国家食品药品监督管理局临床试验批件。 ⑺研究者履历表（空白）。 ⑻试验用药品、对照品标签（说明书）及包装样品。 ⑼《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》（样表）。 ⑽《药品临床试验访视表》。 ⑾临床试验启动会议日程安排。 ⑿临床试验启动会议参加人员签到表（空白）。 ⒀实验室检验与检测正常值范围表（空白）。 6.会议由申办者相关领导（或临床试验组长单位药理基地负责人）主持，参加会议人员应包括相关专业（科室）研究者、基地负责人、统计学专家、实验室人员和监查员等。 7.依据会议日程安排对提供的临床试验方案、格式病案和CRF、知情同意书等相关文件依伦理性与科学性原则进行讨论，提出修改和更正意见，最终确定试验用正式文件并签字同意（申办者、主要研究者、监察员签字并注明日期）。 8.就临床试验的标准操作程序（SOPs）、研究者手册和临床试验中实验室检测等进行讨论，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质、检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行协调统一。 9.就临床试验的开始时间、进度、任务的分配，药品和文件的发放、管理，临床试验人员的培训，临床试验方案的实施，临床试验的组织管理、质量控制（QC）和质量保证（QA），中期协调会的工作安排，临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的协调统一等进行协商。 10.监查员需参加试验启动会议，以便对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制（QC）和质量保证（QA）的体系有较清晰的了解。 临床试验组长单位最终对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。 11.按照日程安排进行其他活动，直至与会人员全部返程，期间需有专人负责帐目管理及发票收集工作。