生化药品生产技术1资料文档.ppt

生化药品生产技术 1 生物药物 2 抗生素 3 生化药品 4 生物制品 生物制药及生物药物 生物制药：是利用生物体或生物过程在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术。 生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体，生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防，治疗和诊断疾病的物质。 生化药品 生化药物：是从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近于人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能的生化物质。 生化药品范畴：生化药品是维持生命正常活动的必需生化成分，包括氨基酸、多肽、蛋白质、多糖、核酸、脂肪、维生素、激素等。 生化药品的特点：一是来源于生物体；二是人体的基本生化成分。因此在医疗应用中显示出高效、合理、毒副作用极小的临床效果，受到极大的重视。 生物制品 生物制品：是直接使用病源生物体及其代谢产物或以基因工程、细胞工程等技术制成的，主要用于人类感染性疾病的预防、诊断和治疗的制品。 生物制品的分类： ⑴根据所用材料分类分为：菌苗、噬菌体、疫苗、抗血清与抗毒素、类毒素、免疫调节剂（如胸腺肽、免疫核酸等）、诊断试剂、单克隆抗体、混合制剂、血液制品。 ⑵根据用途分类：分为预防、治疗、诊断三大类。 第一节 生化药品分类 按药物的化学本质和化学特性分类 氨基酸及其衍生物类 多肽及蛋白质类 酶类 核酸及其降解物和衍生物 糖类 脂类 多肽和蛋白质 多肽和蛋白质是生物体内广泛存在的重要生化物质，具有多种多样的生化功能。目前，多肽类生化药的发展正在朝着临床应用十分广泛和有效的道路前进。多肽类激素和活性肽都是细胞自制的、含调节生理和代谢效能的微量有机物，常用的氨基酸有20多种。如：胸腺素有40个肽，目前正在一个个的合成，除原料药胸腺素外，已逐步合成胸腺三、四、五、八、九、二十四肽等。 蛋白质是构成生物体的一类最重要的有机含氮化合物，是塑造一切细胞和组织的基本材料，是生命的物质基础。 随着现代生物技术的深入发展，生命的奥秘已经逐步被揭开，用重组技术生产的蛋白质药物正以惊人的速度突飞猛进。FDA已批准30多个重组药物，如insulin、rhGH、rTPA、干扰素-2a、α -2b、a-N3、β-1b、r、r-1b；EPO-a、β；1L-2、GSF、GM-CSF……2005年，全球为600多亿美元，从原占医药的4%迅速提高至11%。 酶与辅酶 酶是具有催化功能的蛋白酶。酶类药物是直接用酶的各种剂型以改变体内酶的活力或改变体内某些生理活性物质和代谢产物的数量等，从而达到治疗某些疾病的目的。 多糖 多糖是由单糖缩合而成的链状结构物质。在自然界中存在的多糖起结构作用或作为一种能量的储存形式而起重要作用，所有多糖都可被酸水解而产生单糖或单糖的衍生物。 核酸类药物 核酸是生命的物质基础，它不仅是携带各种生物所特有的遗传信息，而且影响生物的蛋白质合成和脂肪、糖类的代谢。 脂质类 脂质是脂肪、类脂及其衍生物的总称。广泛存在于动物、植物、微生物等生物体中。 该类药物的种类繁多，结构差异，性能差别很大。一般分：胆酸类、不饱和脂肪酸类、磷脂类、固醇类、色素类。故药理作用和临床应用各不相同。 图1. 2005版药典生化药品品种规格标准比例图 按原料来源分类：有利于对不同原料进行综合利用、开发研究。 人体组织来源 动物组织来源 植物组织来源 微生物来源 海洋生物来源 第二节 生化药物特点 1、原材料复杂： 同一种生化物质的原料可来源于不同生物体； 同一种物质也可由同种生物体不同部位产生； 同一种生物体或组织可产生结构完全不同的物质及结构相似物质。 胰岛素：猪、牛、人； 菘蓝：板蓝根、大青叶； 微生物：抗生素、蛋白质、酶等； 2、种类多、含量低 3、种属特性 4、活性与结构相关 5、制备要求高 第三节 生化药物的制备 （一）生物药物原料的选择、预处理、与保存方法 （二）生物药物的提取 （三）生物药物的分离纯化方法 一 、生物材料的选择  1.来源 应选用来源丰富的材料，尽量不与其他产品争原料，最好能一物多用，综合利用。 胰脏 制备弹性蛋白酶和激肽释放酶，胰岛素与胰酶等。 2.杂质情况 难于分离的杂质会增加工艺的复杂性，严重影响收率、质量和经济效益。