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实用标准文案 文档大全 三维包装机URS 一、目的： 明确设备具体使用需求，提供采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到GMP规范和使用要求。 二、需求项目 1、名称：三维包装机 2、数量及规格：数量1台。 A产品包装规格1×5排列（小盒尺寸71×40.5×40.5mm)B产品包装规格2×5排列（小盒尺寸52.5×36×36mm）以及正常生产、操作所需的所有辅助设施。同时应具备不同规格包装盒的拓展要求。 3、环境描述：生产环境为一般区。 4、用途：用于北大医药股份有限公司302车间胶囊包装瓶装联动生产线。 5、设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。 三、工艺描述 上游装盒设备包装好的纸盒通过输送带出来后进入本次招标采购的三维包装机对连接口 包装物品进行自动送料→堆叠→包装→热封→整理→计数。 四、设备符合的技术标准及规范要求 三维包装机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求： 1、本文件所列需求标准； 2、2010版GMP规范，设备设计制造应满足2010版GMP规范要求，投标人应承诺供货范围内的设备不得存在导致无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，即使设备在验收过程中未曾识别出瑕疵，但在之后的使用过程中发现投标人供货范围内的设备存在无法满足最新版本GMP规范要求的瑕疵，并且该瑕疵确属设备本身的问题，投标人也应承诺对供货范围内的设备进行免费整改并使其符合最新版本GMP规范的要求或者退货； 3、《工业自动化仪表工程施工及验收规范》； 4、自控系统要符合GAMP5要求； 5、国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准； 6、其他与制药设备制造、安装相关法律法规。 五、设备需求 1、生产能力要求 需求编号 No. 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 5.1.1 三维包装机速度25~35包/分钟，稳定生产能力不低于28包/分钟(即包装规格1×5排列不低于140瓶分钟，包装规格2×5排列不低于140瓶/分钟)？ 必需 5.1.2 最少能连续稳定运行16小时。 必需 5.1.3 热封切刀经特殊防粘连处理，即设备热封切膜中不需产生其他耗材（如耐高温胶布） 必需 三维包装机工艺要求及技术 需求编号 No. 需求 （考虑以下方面的需求，但不仅限于此） 必需或期望 Essential or Expectation 具体需求Specified requirements 5.2.1 设计时应考虑用最少的工具进行安装维护； 必需 5.2.2 安装的外购件应是标准的，市场上能易买到； 必需 5.2.3 设备应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且无卫生死角； 必需 5.2.4 三维裹包机具有手动上盒和自动上盒、翻盒机构 必需 5.2.5 具有卡盒自动停机保护机器的功能 必需 5.2.6 声光报警功能，以及安全警示标识（加热板防烫伤、齿轮放轧伤链条防绞等），以及操作注意事项 必需 5.2.7 设置废料收集仓，台面密封严密有防止工作台面物品掉落机器内部的措施 必需 5.2.8 具有整机过载保护自动停机功能，在人机界面显示停机原因 必需 5.2.9 采用模块式结构，多种规格互换，只需改少量模具，减少操作人员的劳动强度。 必需 5.2.10 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，不得漏油和温升不超过35℃、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 必需 5.2.11 设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 必需 5.2.12 设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。 必需 5.2.13 设备外表面平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷。 必需 5.2.14 表面处理的零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。 必需 5.2.15 设计维护：使用标准件、零件制作准确、调节位置应该清晰的使用数字标尺标明。 必需 5.2.16 须提供设备所用润滑油牌号清单及润滑图，润滑方便、快捷 必需 5.2.17 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。 必需 5.2.18 气路联接应密封，无渗油和漏气现象 必需 5.2.19 设备的支角应能调节高度。 必需 5.2.20 所有调节位置需要有可靠刻度标尺。 必需 5.2.21 设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。 必需 5.2.22 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 必需 5.2.23 预留与