药品不良反应的临床表现.pptVIP

药品不良反应的基本知识和评价 药品不良反应/事件的分析和评价 该药品是否会发生这种不良反应 该药品是否已经在特定患者身上发生了不良反应 SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则 时间方面的联系是否密切： 报表不良反应分析栏中“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系”，除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律。 先因后果的先后关系不等同于因果关系，而因果关系必须有先后关系。 是否具有联系的一贯性： 与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性，如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药反应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中“反应是否符合该药已知的不良反应类型”。 SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则 联系强度： 即发生事件后撤药的结果和再用药的后果，相当于报表不良反应栏中“停药或减量后反应是否消失或减轻，及再次用药是否再次出现同样的反应”，即激发试验是否阳性。 SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则 有否其它原因或混杂因素： 如并用药物、原患疾病及其它治疗的影响或特殊敏感体质等。 肯 定： 用药以来的时间顺序是合理的；