药品文献评价指导原则-国家药品不良反应监测中心.docVIP

PAGE 88 PAGE 2 附件3：药品文献评价指导原则 附件 药品文献评价指导原则（征求意见稿） 一、概述 药品上市后研究对于准确掌握药品信息，正确评价药品的安全性和有效性，指导临床合理用药具有重要意义。文献评价作为药品上市后研究的主要方法之一，是指尽可能全面系统地收集一定时间范围内、特定药品的安全性、有效性研究文献，在对文献进行系统筛选、资料提取、质量评价和归纳整理的基础上，进行定性或定量综合分析评价，并形成评价报告的过程。基本要素包括评价流程、制作评价报告的方法学要点以及评价报告撰写规范。相对其他研究方法，文献评价具有诸多优点，如耗时相对较短、研究费用相对较低、可以系统评价药品