申请领换农药生产批准证书上报材料要求(详细权威)文档.pptVIP

申请领/换农药生产批准证书材料要求（详细） 国家发改委发布的《农药生产管理办法》（即23号令）自2005年1月1日起施行，其中第三章“农药产品生产审批”设计批准证书的领/换证应具备的条件和提交的资料 （一）具有已核准的农药生产企业资格 （二）产品有效成分确切，依法取得过农药登记证 （三）具有一支足以保证该产品质量和进行正常生产的准也技术人员、熟练技术工人以及计量、检验人员队伍（增加的） （四）具备保证该产品质量的相应工艺技术、生产设备、厂房、辅助设施及计量和质量检测手段；（涉及考核否决项：1.4 3.1 3.7 3.9） （五）具有与该产品相适应的安全生产、劳动卫生设施和相应的管理制度；（涉及否决项：5.2 5.4 5.5） （六）具有与该产品相适应的“三废”治理设施和措施，污染物处理后达到国家和地方规定的排放标准。（涉及考核否决项：5.6） （七）国家发改委规定的其他条件。 第十八条申请批准证书应当具备以下条件： （一）农药生产批准证书申请表； （二）工商营业执照复印件； （三） 产品标准及编制说明； （四）具备相应资质的省级质量检测机构出具的距申请日一年以内的产品质量检测报告 （五）新增原药哦生产装置由乙级以上资质的单位编制的建设项目可行性研究报告及有关部门的审批意见； （六）生产装置所在地环境保护部门同意项目建设的审批意见（申请证书的产品与企业现有剂型相同的可不提供）； （七）加工、复配产品的原药距申请日两年以内的来源证明（格式见附件八）； （八）分装产品距申请日两年以内的分装协议授权协议书； （九）农药登记证 （十）国家发展改革委规定的其他材料。 （十一）换证产品提供批准证书复印件 第十九条 申请生产批准证书应当提交以下材料 申请新增原药的，应当提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项规定的资料。如果是首家提供（九） 申请新增、加工、复配产品的应当提交第（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）项规定的资料。如果是首家提供（九）。 申请新增分装产品的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）项规定的材料。 申请换发农药生产批准证书的，应当提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）项规定的材料，提供批准证书复印件。 分装产品申请换发农药生产批准证书的应该提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项规定的资料，提供批准证书复印件。 见23号令附件三 一、农药生产批准证书申请表 一 封面 产品名称：含量+有效成分通用名称[标注中文通用名、并注明含量（原药还应注出英文通用名）】；多个有效成分需按通用名、拼音顺序排列，中间以 “ .” 分隔 生产方式 发证类型要与所申报的产品及申请材料相符 企业名称应与营业执照一直 申请书加盖企业公章且为原件 申请日期尽可能与上报省里的时间接近 （企业基本情况一栏）： 注册地应与营业执照一致； 生产地址：申证产品的生产设备所在地 只要经济指标完成情况：如实、准确、及时。 （三）申证产品基本情况： 换证产品还需要填写以下四项：上年产量、上年销售收入、原生产批准文件编号、农药登记情况说明，其中在“农药登记情况说明”一栏中，换证产品必须清楚地填写登记证号并在资料中附上等级证复印件。 工艺流程：（原药：化学反应式；加工、复配、分装：方块图) 的填写 主要生产设备（设施）和主要的化验仪器要如实、准确、清楚填写，不能不填、少填、或漏填 （1）必要的生产设施、生产设备： 企业应拥有与申报产品相适应的生产设施及场所，主要生产设备并能正常运转，生产设施和生产设备应能满足所申报产品生产需要并达到工业化批量成产的要求（除草剂与杀虫、杀菌区域应分开）。 化学合成：反应设备、精馏设备、离心、干燥设备、各种储罐等。 液体制剂：调配釜、高位槽、静置罐、真空泵、液体自动灌装机。 可湿性粉剂：混合机、气流粉碎机或超细粉碎机、空压机（气流粉碎）、捕集装置、包装设备。 颗粒剂：造粒机 悬浮剂：调配釜，砂磨机或砂磨釜 水乳剂：高剪切乳化机或高压均质机 水分散粒剂：除可湿性粉剂所用设备外，还有造粒机、烘干设备、整粒机等。 （三）主要生产设备（设施）和化验仪器情况 2、主要检测仪器 主要化验仪器应与备案产品标准所要求的检测项目相符合并能正常检测，要有保证该产品质量的相应计量和质量检测手段 （1）含量（有效成分、杂质）：气象色谱仪、液相色谱仪，分光光度计、化学分析装置（薄层分析装置、加热回流装置、反应瓶、滴定装置）相关标样（根据标准规定） （2）水分：水分测定装置（或微量水分测定仪）（“共沸法”与“卡尔 费休法”所用仪器不同） （3）酸碱度测定：化学滴定装置 （4）pH值测定：pH 计 （5）低温稳定性：低温恒温装置（或低温稳定性测定专用装置。根据标准规定） （6）热贮稳定性：烘