SOP-QJ-012-V01滤芯清洁操作规程.docVIP

滤芯清洁标准操作规程 颁发部门： GMP办公室 文件编码：SOP—QJ—012-V01 生效日期： 年 月 日 机密文件 ，仅供裕松源药业有限公司内部使用 Page PAGE 4 of NUMPAGES 4 姓名 职务 日期 起草人 审核人 批准人 文件责任人 发放部门 颁发日期 发放份数 滤芯清洁标准操作规程 目的 建立滤芯清洁操作规程，明确各注意事项，确保操作人员按要求进行清洁、消毒，保证药品质量。 适用范围 本程序适用于全厂滤芯的清洁操作。 定义 无 职责 4.1生产管理部负责本SOP的起草、审核、修订、培训和实施。 4.2相关部门负责本规程的审核。 4.3生产总监负责批准本规程。 4.4生产管理部和质量管理部人员负责监督本规程的实施。 4.5相关人员在工作中执行本规程。 内容 5.1钛棒过滤器： 5.1.1清洁用水：注射用水 5.1.2清洁剂：1%氢氧化钠溶液 5.1.3过程： 5.1.3.1 清洁频次：每批生产结束后拆下清洁，清洁后用脉动式高压灭菌柜121℃灭菌30分钟。 5.1.3.2拆卸下来在清洗间用注射用水冲洗干净，表面目测干净、无异物。 5.1.3.3药液粗滤用钛棒过滤器的漏气检查：清洗干净后向浸在注射用水中的滤棒内通入压缩空气，气泡应从滤棒表面均匀上升，如有大气泡发现即为有裂缝和漏气，必须更换。 5.1.3.4钛棒过滤器的清洁处理：漏气检查合格后用1%氢氧化钠溶液浸泡4小时以上，用注射用水冲洗至中性。 5.1.3.5安装后在线纯蒸汽消毒。 5.2稀配药液过滤0.45um、0.22um滤芯： 5.2.1清洁用水：注射用水 5.2.2清洁剂：1%氢氧化钠溶液 5.2.3过程： 5.2.3.1 清洁频次：每批生产结束后拆下清洁。每天首批安装前做完整性检测试验，安装后在线纯蒸汽灭菌。当天最后一批过滤结束做完整性检测试验并清洁，在下次安装使用前做完整性试验，安装后在线纯蒸汽灭菌。完整性试验依据《完整性测试仪标准操作规程》操作。 5.2.3.2过滤器的清洁处理：拆下后，先用注射用水冲洗5分钟，然后用1%氢氧化钠溶液浸泡4小时以上，再用注射用水冲洗至中性。 5.2.3.3药液过滤滤芯安装后在线纯蒸汽消毒。 5.3 洗瓶用水过滤滤芯： 5.3.1清洁用水：注射用水 5.3.2清洁剂：1%氢氧化钠溶液 5.3.3过程： 5.3.3.1 清洁频次：洗瓶机安瓶洗涤使用循环水过滤滤芯：每天首批安装前应完成脉动式高压灭菌柜121℃灭菌30分钟，并做完整性检测试验。当天最后一批过滤结束做完整性检测试验并清洁，在下次安装使用前应完成脉动式高压灭菌柜121℃灭菌30分钟，并做完整性试验。完整性试验依据《完整性测试仪标准操作规程》操作。 5.3.3.2过滤器的清洁处理：拆下后，先用注射用水冲洗5分钟，然后用1%氢氧化钠溶液浸泡4小时以上，再用注射用水冲洗至中性。 5.4疏水性过滤器： 5.4.1清洁剂：注射用水 5.4.3过程： 5.4.3.1 清洁频次： ● 药液罐上呼吸器每周拆下清洗后做完整性测试。 ● B/A、C级洁净区用压缩空气、氮气过滤器每周拆下清洗后做完整性测试。 ●D级洁净区用压缩空气过滤器每月拆下清洗后做完整性测试。 ●高压灭菌柜上呼吸器每月拆下清洗后做完整性测试。 ●注射用水贮罐上呼吸器每月拆下清洗后做完整性测试。 ●纯化水贮罐上呼吸器每3个月拆下清洗后做完整性测试。 5.4.3.2过滤器的完整性检查：安装前、使用后应做起泡点试验，检查有无裂缝和漏气等情况。每月依据《过滤器完整性检测仪操作规程》做起泡点试验。 5.4.3.3过滤器的清洁处理：起泡点试验检查合格后，用注射用水正向冲洗5分钟、再反向冲洗5分钟。 5.4.3.4在脉动真空灭菌柜中121℃灭菌30分钟。安装前依据《过滤器完整性检测仪操作规程》做起泡点试验。合格后方可安装使用。 5.5 亲水性过滤器做完整性测试溶剂用注射用水，疏水性过滤器做完整性测试溶剂用异丙醇。 5.6 清洁消毒有效期为24小时。 6相关文件 《完整性测试仪标准操作规程》（SOP-SB-XR007-V01） 7相关记录 无 8变更记载 版本号 修订人 主要内容 建立/变更依据 生效日期 V01 全项 2010年版GMP规范