负压称量室验证与确认.docVIP

实用标准文案 文档大全 负压称量系统（DB2000） 验证与确认 编号：SVP-SB-****-** 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：负压称量系统 型 号：DB2000 制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司 出厂日期：20**年**月 使用部门：固体车间 安装位置：称量间 设备编号：****（企业单位自编） 实用标准文案 文档大全 目 录 1.概述 ……………………………………………………………………………………4 1.1确认对象…………………………………………………………………………4 1.2设备技术参数…………………………………………………………………………4 1.3确认目的………………………………………………………………………4 1.4确认小组组成及分工…………………………………………………………………4 1.5确认培训 ……………………………………………………………………………5 1.6确认时间………………………………………………………………………………5 2.确认内容…………………………………………………………………………………5 2.1安装确认：……………………………………………………………………………5 2.2运行确认：……………………………………………………………………………8 2.3性能确认：……………………………………………………………………………8 3. 再确认…………………………………………………………………………………10 4. 确认结果评价及建议…………………………………………………………………10 5. 确认的最终审核意见…………………………………………………………………10 1 概述 1.1 确认对象：负压称量系统 负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单向气流，部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在固体车间称量间使用，洁净区为D级。 1.2 设备主要技术参数： 型号 项目 DB2000负压称量系统 外形尺寸 2000（宽）Х1700（深）Х2350（高） 工作区洁净度 Class A级@0.3um99.995% 送风风速 0.36-0.54m/s 噪声 ≤65dB(A) 室内照度 ≥300LUX 安装功率 1.7KW 供电电源 380V，三相，50Hz 控制操作 无极调速 初效过滤器 535*595*21*3片 中效过滤器 535*595*380*3片 高效过滤器（送风） 1024*574*90*3片 高效过滤器（排风） 760*150*50*2片 台数 1台 1.3 确认目的： 通过设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）等一系列活动，证明设备能正确运行并可达到预期效果。 1.4 确认小组组成及分工 部 门 责任人 职 责 固体车间 车间主任 确认方案的起草、实施，确认数据的收集，确认报告的起草 生产技术部 负责人 确认方案的审核，确认工作的协调 质量管理部 负责人 确认方案的审核，确认过程的监督，样品的采集、分析，确认报告的审核 1.5 人员培训：使用人员应经设备操作、维护保养的规程培训，熟练掌握操作方法，参与确认人员应经确认方案培训，熟悉确认项目、方法、要求。确认结果如下： 培训内容 编号 培训日期 参加培训人员 负压称量单元操作规程 SOP-SB-0032 负压称量单元维护保养操作规程 SOP-SB-0033 负压称量单元（DB1900）确认方案 SVP-SB-1309 确认结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 1.6 确认时间： _____年____月____日～____月_____日进行方案培训，进行技术准备。 _____年____月____日～____月_____日进行方案实施。 _____年____月____日～____月_____日形成确认报告。 2 确认内容 2.1 安装确认（IQ） 通过对设备资料、材质外观、安装连接情况、仪表校准等方面的检查确认，证明设备的建造和安装符合设计标准。确认内容如下： 2.1.1 设备资料确认：将到货实物与订单、发货单、DQ文件进行对比，检查设计确认文件中所规定的文件是否齐全，如使用说明书、备件清单、图纸等，检查结果如下： 文件名称 数量 检查结果 DB2000称量台使用说明书 1份 DB2000称量台合格证 1份 DB2000称量台出厂检测报告