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辐照灭菌与确认;本次讲座的目的;主要内容;;二、最常用的两种灭菌方式：环氧乙烷和辐照灭菌比较;;据相关文献介绍,在发达国家大概有60%的医疗器械都采用辐射灭菌,并且欧盟和美国FDA对许多一次性医疗产品都禁止或不推荐使用环氧乙烷灭菌。
北京市的无菌医疗器械产品大部分采用环氧乙烷灭菌,占83%,辐射灭菌占15%,其他占2%。这与国外的情况形成了鲜明的对比。
;三、辐照的历史及国内外主要厂家;;四、辐照标准;ISO11137-2006;五、电子束和钴-60辐照灭菌的原理和灭菌特点;5.1 电子束灭菌（E-Beam）;;5.1.1 电子束辐射 (E-Beam)特点;5.2 钴-60辐照;;;;5.2.2 钴-60辐照的特点;六、辐照灭菌的研究思路;七、辐照剂量设定;7.1 方法一确定剂量;生物负载与剂量的关系经典曲线;Whiteby et al.;;;;验证灭菌剂量(微生物的抗性确保);7.2 方法二 确定剂量;;7.3 方法三 确定剂量;;八、辐照灭菌的确认过程;8.1 IQ(installation qulitification) ;8. 2 OQ(operational qulitification) ; 8.3 PQ(performance qualification );8.4 剂量的确保;九、EO灭菌及其验证;EO灭菌验证;
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