项目八企业自查任务2质量档案整理gsp实用教程01020304任务描述任务目标任务实施..pptxVIP

项目八 企业自查 任务2 质量档案整理 01 02 03 04 任务描述 任务目标 任务实施 巩固拓展 目 录 一、任务描述 医药公司X全员经过新版GSP培训学习，对实施GSP有了更深刻的理解。在质量管理部总体协调、指导下，相关岗位人员按照公司各项质量管理制度要求，整理经营过程中的各项质量档案。 二、任务目标 三、任务实施 GSP检查综合性备查材料 GSP检查部门自备检查材料 药品经营企业质量档案文件目录 资讯获取 教师通过多媒体教学讲授相关知识，学生学习并记录相关内容，获取完成任务所需的资讯 三、任务实施 资讯获取 （一）GSP检查综合性备查材料 编制检查资料总目录 对照GSP现场检查指导原则逐条汇集材料和数据 每个资料盒内备有一份资料目录，盒内资料应该用文件夹按目录顺序夹好或装订成册 对照GSP现场检查指导原则，属于合理缺项的在总目录该条处标明“缺项” 基层数据资料和记录可存一两本于档案盒内备查，需注明其他部分的保存部门 注 意 事 项 这部分资料主要由职能部门组织完成，作为总体汇报材料的补充与追溯 资料编码应科学，便于日后检索查找。 三、任务实施 资讯获取 （二）GSP检查部门自备检查材料 各主要部门实施GSP工作情况 与GSP相关的各岗位、各环节质量工作制度、程序及职责资料 各部门与GSP和GSP现场检查指导原则相对应部分的原始记录与材料 注 意 事 项 主要是由相关部门分别自行完成 主要是为认证现场检查做好准备 三、任务实施 资讯获取 （三）药品经营企业质量档案目录 药品批发企业质量档案目录 1. 企业证件档案 2. 质量体系设置文件档案 3. 质量管理体系文件档案 4. 质量方针目标档案 5. 质量管理体系审核档案 6. 风险评估档案 7. 质量管理制度检查、考核档案 8. 质量教育培训及考核管理档案 9. 不合格药品管理档案 10. 质量事故档案 11. 供货单位档案 12. 销售客户档案 三、任务实施 资讯获取 （三）药品经营企业质量档案目录 药品零售企业质量档案目录 1. 企业资质 2. 组织机构与框图 3. *药品质量档案 4. 药品质量查询 5. 药品质量信息 6. 人员培训与继续教育 7. 质量管理制度 8. 质量管理制度的考核 9. 企业人员档案 10. 企业人员健康档案 11. 设备、设施档案 12. *首营企业及合法供货企业资质 13. *首营品种档案资料 14. 药品购进验收 说明 *代表连锁门店可不需建立的档案内容 任务实施 整理质量档案 确认质量档案种类：组长组织召开会议，整理各部门质量档案目录。 分类归档：整理已有的档案资料，补齐缺少的资料、归档。 展示档案资料：展示各组分好类的档案资料。 步骤1：布置任务 学习规范、制度、程序文件 各组整理档案目录 步骤2：学生做 任务实施 整理质量档案 各组提交资料给老师，教师分析点评，小组讨论、补齐资料 步骤3：交流点评 单元总结 GSP检查综合性备查材料 GSP检查部门自备检查材料 药品批发企业质量档案文件目录 药品零售企业质量档案文件目录 根据GSP检查部门自备检查材料要求， 采购部、仓储部需要准备哪些档案材料以备查 四、巩固拓展