生物制药净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案.docVIP

/sell [净化信息网/company/ ][净化信息网] [净化信息网/company/ ] [净化信息网] 生物制药 净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案 和污染控制技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一； ? 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累，我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键字；节能是我们系统方案优先考虑的重点工作；我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed209D,ISO14644,IESTEN1822国际标准要求，同时应用了最新节能技术的环境解决方案；我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统工程；整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务； 生物制药净化工程—GMP洁净厂房工程解决方案说明： 一、?????????????概述 XX公司生物无菌生产车间，建筑物为121X18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268M2。首期生产车间设在一楼西面，建筑物5米，梁底高4.2米；其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。 二、?????????????设计依据 1）《药品生产质量管理规范》（卫生部1992年修订）； 2）《医药工业洁净厂房设计规范》（1997年）； 3）《药品生产管理规范0实施指南》（1992年）； 4 )《洁净厂房设计规范(1984年); 5)《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 6）《无菌医疗器具生产管理规范》（YY／T-0033-90）； 7）甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料； ? 三、生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和，设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理；冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。 四、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒—风淋通道—洁净走廊—洁净车间 在净化车间及走廊设安全门，便于人员疏散。 物品流动方向：物流通道------洁净车间-------成品包装 ? ? 五、净化空调系统： 一）????气象资料 夏季空调:33℃ 冬季通风：14.1℃ 二） 夏季室外计算湿球：27.9℃ 相对：83％ 夏季通风相对：70％ 冬季空调：5℃ 冬季空调相对：72％ 三） 室内设计参数： 1)????????车间域10万级，共2160M2， 2)????????压力：洁净车间内保持正压，与室外静？10Pa 3)????????18~26℃； 4)????????50~65%； 5)????????气流组织：a上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房；三级过滤系统； 6)????????新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3／h.每人。 ? 四、方案说明 1）设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处，水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。 2）净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程，末端设过滤装置（室内天花上）。 3）按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统： a???????????①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144M2，2.6米；设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区（一更及洗手）设舒适性空调送风。 b???????????③-⑥轴，注塑+挤压车间，回设备产生较大粉尘需做局部排风；并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统，冷负荷按补充新风量计算；设排风系统P-2（局部强排风）。该区3米。 c????????????⑥-⒃轴，中储库、精洗、粗洗及组装车间，人员较多，新风量按每人＞40M3／h计及维持房间正压量最大值取值；设J-3／J-5四个送风系统，P-3／P-4排风系统。该区3米。 4）由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米，天花内风管最大高度只能做到400mm，机房设在C-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至末端送风口。 5）净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板，当矩形风管长