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实用标准文案 文档大全 类克QA 一．疗效 类克?同益赛普在药代动力学及作用机制等方面的主要区别是什么？ 同益赛普相比类克?治疗RA、AS方面突出的优点是什么？ 哪些RA患者可能对类克?治疗效果显著？ 当患者在接受类克?治疗期间，发现疗效不太显著时，是否可以加量？如何加量？加量之后是否还可以恢复到初始剂量？ 给与类克?治疗后，尤其是在诱导期内，如果疗效不显著，如何调整其他用药从而确保类克?使用后的疗效？ 判断类克?是否有效时的注意事项？ 给与类克?治疗起初症状改善显著，但之后又不明显，是否为继发无效？ 类克?使用的疗程是多久？是否可以停药？ 如果从益赛普转换类克?治疗，如何给药？ 心梗患者是否可以应用类克?？ JRA患者是否可以使用类克?？ 出现抗核抗体等自身抗体时是否影响类克?使用？ 二．安全性 类克?常见的不良反应有哪些？ 使用类克?后结核的发生率是多少？如何进行筛查，预防处理？ 使用类克?后输液反应的发生率是多少？如何进行预防和处理？ 类克?是否会在给药第三次或第四次时输液反应增加？ 若患者出现过输液反应，下次给药时是否可以1支1支间隔给药？ 1瓶250ml的生理盐水可以溶解多少浓度的类克?？ 使用类克?后感染的发生率是多少？如何进行预防和处理？ 发生感染后是否还可以继续使用类克?治疗？ 类克?对患者肝功能有什么影响？ 肝功能不全的患者是否可以使用类克?？ 病毒性肝炎的患者是否可以使用类克?？ 肿瘤患者是否可以使用类克?？ 类克?是否会增加淋巴瘤的发生率？ 糖尿病患者是否可以使用类克?？ 手术患者何时可以使用类克?？ 使用类克?的患者是否可以怀孕？ 三．其他 使用类克?后产生抗抗体的几率是多少？是否会影响疗效？ 类克?治疗过程中剂量增加是否与抗抗体的产生有关？ 如何减少抗抗体的产生？ 应用类克?后是否会产生依赖性？ 疗 效 类克?同益赛普在药代动力学及作用机制等方面的主要区别是什么？ 类克? 益赛普 通用名 注射用英夫利西单抗 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白 药代动力学 达Cmax时间 平均5分种 平均51小时 Cmax 77ug/ml 3ug/ml 半衰期 8－9.5天 3－5.5天 作用机制 结构 针对肿瘤坏死因子的单克隆抗体 模拟肿瘤坏死因子P75受体的一种受体融合蛋白 与TNF-a结合力 亲和力 能结合TNF-α的单聚体，二聚体和三聚体，抑制其生物活性 只能结合TNF-α的三聚体 3分子类克?与三聚体跨膜TNF-α结合，将与受体结合的所有TNF-α位点全部占据 与TNF-α以1：1比例结合，在TNF-α表面可留下 至少一个与受体结合的位点 不仅能结合跨膜TNF-a，还能结合可溶性TNF-a，甚至还能结合与受体已经结合的TNF-a， 只能结合跨膜TNF-a和可溶性TNF-a 亲合力 每分子类克?可桥接2分子跨膜TNF-α 无 稳定性 类克?与TNF分子结合是牢固而不可逆的，即使在竞争物存在的情况下，长时间内也未发现与TNF- α解离现象出现。 与TNF- α的结合是可逆性的，如果存在竞争物，在短时间内可与TNF- α解离，且解离后的TNF分子仍有活性 其他 通过ADCC（抗体依赖的细胞毒作用）或者结合补体的作用，直接作用于产生TNF－α的细胞，减少TNF－α的产生，还可以直接诱发细胞的凋亡 无 适应证 类风湿关节炎 中度及重度活动性类风湿关节炎 克罗恩病 活动性强直性脊柱炎 瘘管性克罗恩病 成人中度及重度斑块状银屑病 强直性脊柱炎 规格 100mg/瓶 12.5mg/支/25mg/支 包装 瓶/盒 瓶/盒 价格 RMB/盒 6600 420-480 RMB/年 105600—198000 93600 同益赛普相比类克?治疗RA、AS方面突出的优点是什么？ 类克?结合TNF-α更强，疗效更显著 RA： 有效抑制影响学进展 ATTRACT研究中显示类克?抑制关节损害的强度是MTX的12倍 目前只有抗TNF-α单克隆抗体有临床研究证实MTX无效的患者接受单克隆抗体治疗后能够有效抑制影像学进展，而益赛普对MTX无效的RA患者,无相关X线资料。 唯一证明能够停药并继续维持良好疗效的抗TNF-a生物制剂：有Best研究，通过对早期的RA患者早期联合类克?治疗，发现在使用一年（中位数为12.6月）后，51％的患者可以停用类克?，17％可以停用所有药物，且有着持续良好的疗效（DAS442.4） AS： 对关节外表现如葡萄膜炎、炎症性肠病和银屑病疗效优于益赛普 有效延缓结构病变的进展：一项强直性脊柱炎患者经类克?治疗4年随访试验显示，类克?可以有效延缓结构病变的进展。而有研究证实益赛普不能抑制AS患者的影响学进展。 类克?具有个体化的静脉注射方案，给临床治疗带来的益处是： 个体化剂量