DHG9240A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案.docVIP

江 苏 赛 奥 生 化 有 限 公 司　　 PAGE 　 　　　 编号： 　 　　 　 　 　 DHG9240A型电热恒温鼓风　　　 干燥箱验证方案　　　 　　 　 　　 　　 　 　 　　　 　　 　　　 　 　　 　 　　　 江苏赛奥生化有限公司　 2012年03月　 DHG9240A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案　 第PAGE 5页 共11页 　　　 　　　 DHG9240A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案　 　 验证方案组织与实施　 DHG9240A型电热恒温鼓风干燥箱验证工作由菌种中心负责组织，并由菌种中心相关人员参与实施。　 　　　 验证方案制订　　 部 门　　 签 名　　　 日 期　 菌种中心　　 　　　 　　　 　　　 　 验证方案审核　　 部门　　　 签名　 日期　　 品控部　 　　　 　　　 　　 　 验证方案批准　 批 准 人　　 　　 签 名　　　 批 准 日 期　 验证委员会主任　　 　　 　　 　 　　　 　　 　 目 录　　 1.概述　　 2.验证目的　 3.验证范围和再验证周期　 4.验证机构　　　 4.1 验证委员会组成　 4.2 验证小组成员　 5.职责　 5.1 验证委员会　 5.2 验证小组　　　 5.3 计量室　　　 5.4 品控部　　 6.验证方案的起草与审批　　 7.进度计划　　　 8.验证　　 8.1预确认　　　 8.2安装确认　　　 8.3运行确认　　 8.4性能确认　　 9.验证结果分析与评价　　　 10.附件　　　 　 　 　　　 　　 　 　　　 　　 　　 　　 　　　 　 1.概述　 DHG9240A型电热恒温鼓风干燥箱（设备编号：JC07-03-001）内装有低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。控温范围为50～200℃，工作室尺寸500*600*750（mm）。主要用于洁净区洁净器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌等。 2.验证目的　　 确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。　　　 3.验证范围和再验证周期　 安装在菌种中心的1台电热恒温鼓风干燥箱；再验证周期为一年。　 4.验证机构　　　 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。　 验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。　 4.1 验证委员会组成　 姓 名　　　 部门及职务　 验证委员会中职务　 验证工作中职责　　 张艳华　 品控部经理　 主 任　　　 批准验证总计划、总报告　　 张忠来　　 品控部副经理　　 副主任　　 参与验证方案、验证报告及验证证书的审批　　　 张朱霞　 QA　 成员　　 负责组织现场监控、组织验证方案、报告及验证证书的审核。　 邱佳　　 品控部经理助理　 成 员　 负责QC 人员检验，分析审核检验数据、报告　 周军　　 动力成间　 成 员　　　 负责仪器设备的校验　 4.2 验证小组成员　　 姓 名　　 签 名　　　 部门及职务　　 验证工作中职责　　　 冒永松　 　 菌种中心主任　 验证负责人:起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告　　 唐滟华　 　　 菌种实验员　 验证执行负责人: 协助起草和实施验证方案，收集整理数据，完成验证报告　 陈培玉　 　　 菌种工程师　　 负责执行验证中计量仪器确认的各项工作；负责验证过程中设备确认，检验工作的安排　 邱爱华　　　 　　　 菌种工程师　　　 实施验证方案 　　　 刘玉霞　 　　 菌种实验员　　 实施验证方案　 5、职责　　　 5.1 验证委员会　 5.1.1 5.1.2负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。　　　 5.1.3负责验证中监测项目及验证周期的确认。 5.1.4负责验证数据及结果的审核。 5.1.5负责验证报告的审批。 5.1.6负责发放验证证书。 5.2 验证小组　　　 5.2.1负责验证方案的制定起草和实施。 5.2.2负责验证工作的组织与协调。 5.2.3负责验证数据的搜集和结果评定。 5.2.4协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。 5.2.5负责起草设备维护保养标准程序。　　　 5.2.6负责起草设备操作、清洁标准程序。　 5.2.7负责完成验证报告。　　 5.3 计量室　 5.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 5.3. 5.3.3 5.3.4协助拟订监测项目及验证周期。　　 5.4 品控部　　 5.4.1负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。 5.4.2负责有关