新版gsp培训-冷链相关知识培训.ppt

 冷链相关知识培训 二〇一四年二月 新版GSP培训 目 录 1、药品冷链管理的背景 2、冷链的基本要求 3、冷链环节要求与流程控制 Sinopharm group Hunan Co., Ltd. 2013年2月19日，卫生部发布了新版《药品经营质量管理规范》（即GSP）。该规范将于2013年6月1日起实施，认证截止期限为2015年12月31日。经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业， 应在2014年12月31日前完成认证，否则，不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。 新版GSP共4章187条，集现行药品GSP及其实施细则为一体，对部分内容作了扩充和修正。此版GSP对流通企业提高企业计算机信息系统的管理功能提出了新的要求；同时，为解决流通领域挂靠、走票、假劣药流通、冷藏药品物流等突出问题，将推进企业在“药品购销渠道”、“仓储温湿度控制”、“票据管理”、“冷链管理”和“运输设备”等方面的管理提升，并要求与电子监管等工作配套推进，以实现“十二五”期间对药品进行全程安全监管的目标。 新版GSP的另一大亮点是借鉴国际先进经验，引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。 1.2政策解读-新版gsp 1.3新动态 2014年4月15日，《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》已下发，本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 冷链管理相关gsp条款和附录一《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 》的要求，绝大部分是*项，即主要缺陷项目，不符合规定的超过10%即10条，不予通过gsp。 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤ 20% 通过检查 0 0 ≤20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%　　 ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 结果判定 1.3新动态 2014年4月15日，湖南省食品药品监督管理局办公室下发的关于贯彻实施《药品经营质量管理规范》有关事项的通知中提到：“新修订药品GSP及其指导原则是药品经营行政许可和日常监管的标准，对其中条件性的标准和规定，如仓储设施设备改造等，应在申报认证检查前达到要求；对其中行为规范类的标准，如采购、收货与验收、储存与养护、销售等，特别是票据管理等严重缺陷项目，无论企业是否申报认证检查，均必须自5月1日开始严格按规定执行。 ” 2014年5月1日起，冷链药品到货时温度、在途温度、运输方式、运输时间等需符合《规范》要求才能收货。 药品冷链物流管理 药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。 新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。 冷藏药品 指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。 冷处 温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。 生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。 温度敏感的药品种类： 疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、 干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂 温度敏感医疗器材： 检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材 1 药品冷链背景 1.4 冷藏概念 冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻 温度- 10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件 冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏 1.5 冷冻概念 1 药品冷链背景 本公司经营的冷藏冷冻药品 人胎盘组织液 、生长激素及类似物、促红素及类似物 、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、 卡孕栓、珂立苏等等 药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。 1 药品冷链背景 1.6 药品温度要求 温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型 温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影