麻醉药品和精神药品生产管理办法.pptVIP

一、生产企业数量控制： 麻醉药品主要品种原料药1-2家，单方制剂1-3家 含麻醉药品主要品种复方制剂1-7家 精神药品原料药1-5家 第一类精神药品单方制剂1-5家，第二类精神药品单方制剂1-10家 二、不予受理情况： 医疗不得使用的、监测期和标准试行期内的、含罂粟壳的复方制剂等 三、适用范围： 麻醉药品、精神药品及其复方制剂 四、申报程序： 1、申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产程序 药品生产企业按品种向重庆市局申请 重庆市局对资料审查，符合条件受理（5日） 重庆市局现场检查（20日） 报国家局 国家局作出是否批准的决定 企业向重庆市局提出变更生产范围申请 重庆市局受理、《药品生产许可证》变更生产范围 2、申请第二类精神药品制剂定点生产程序 药品生产企业按品种向重庆市局申请 重庆市局对资料审查、符合条件受理（5日） 重庆市局现场检查检查（40日） 重庆市局批准 重庆市局对《药品生产许可证》变更生产范围。 五、生产、需用计划审批： 1、麻醉药品、第一