微生物基础知识培训新员工.pptVIP

洁净区的主要污染源：水 工艺用水在制药企业防止污染及作为制药用水方面至关重要 。因为它不仅作为产品的一个成分，而且需用其洗涤或冷却。 药品的微生物污染的关键环节在于工艺用水，因为水是微生物生长代谢的一个必要成分。 措施：对工艺用水系统采用湿热灭菌。 洁净区主要的污染源：设备 几乎没有细菌不“吃”的东西，设备表面、容器内外表面等，都可能是微生物寄存的地方。 设备和器具与药品直接接触 设备和器具的清洗 清洁程序必须经过验证 按清洗周期清洗 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同 生锈的机器 卫生不彻底 洁净区的主要污染源：原辅料 原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。因此，选用符合标准的原辅料，将有助于控制药品和环境的污染水平。 措施：原辅料在贮藏过程中必须注意环境条件 ；清洁或消毒处理，进行合理封装。 洁净区的主要污染源：人员 人体散发的尘粒数（万个/每分钟） :  10 50 100-250 人员不良行为所产生的污染: 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: 吸烟者的呼吸 500% 喷嚏 2000% 搓手 200% 行走 200% 跺脚 5000% 静止时散发的尘粒数最少。 在洁净室内当操作人员穿无菌服时发菌量： 行为 发菌量 静止时 100-300个/min?人 躯体一般活动 150-1000个/min?人 快步行走 900-2500个/min?人 咳嗽一次 70-700个/min?人 喷嚏一次 4000-6000个/min?人 微生物的污染途径 自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。 控制微生物污染的措施 事前控制 （1）人员条件：体检（直接接触药品人员每年至少体检一次，传染病患者，体表有伤口者，皮肤病患者、药物过敏者不得从事直接接触药品生产）、人员培训； （2）生产过程风险分析与评估； （3）过程设计：灭菌工艺设计、工艺审查； （4）检验方法：设计、实验室控制； （5）设施、设备设计、安装与验证：洁净等级、在线清洗与灭菌装置、验证（工艺、公用系统、检验方法验证）； 事中控制 （1）人员卫生 a.卫生习惯 在生产区内做到三个严禁：禁止吃东西、禁止喧哗、禁止吸烟。 勤洗手；不得戴手表、饰品和化妆； b.人员着装 按要求对工作服、鞋和帽进行穿戴、清洗和更换。 c. 口罩 按要求带好口罩，口罩要遮住口、鼻；口罩要经常清洗、消毒或换新；尽量使用一次性性口罩； （2）工艺卫生 按工艺要求进行消毒、灭菌；控制进入洁净区的人数，包括进入房间的人数。 （3）环境卫生 定期做好压差、温湿度、风速、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌等空气净化洁净度的监测。 有效地阻止室外的污染侵入室内。（空气过滤、压差） 迅速有效地排除洁净区内已发生的污染。 [灭菌（湿热灭菌：衣服）、清洁、消毒（甲醛消毒最彻底，臭氧和紫外辅助）] 控制污染源，减少污染发生量（人、物）。 （4）物料 制定合理的内控质量标准，购进物料必须符合质量要求；按规定取样，取样过程不得污染物料； 做好物料微生物检验； （5）质量控制与记录： 严格按清洁操作规程操作、做好清洁记录； （6）包装、储存和运输 要有适宜的储存条件，防止储存过程质变或外界污染，物料包装要密封； 进入洁净区的物料要脱包或消毒处理； 运输过程确保产品受到污染； 3.事后控制 OOS（检验结果超标）和 OOT（检验结果超常）调查处理。 （1）质量调查； （2）污染菌种的判定； （3）污染产品处理。 药品中微生物污染的特殊性 是能繁殖的活细胞生物。 数量少而分布不均匀。 多数处于受损伤状态。 生存环境的多样性及复杂性。 微生物检验 无菌检查 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染，培养14天出结果。 微生物限度检查 检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查，培养5天出结果。 细菌内毒素检查 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性杆菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法；37℃恒温1小时出结果。 问题 1： 什么导致药品污染？