药品说明书(讲稿).pptxVIP

 《药品说明书和标签管理规定》;《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》;关于《印发化学药品和生物制品说明书规范细则》的通知; 药品说明书的意义;说明书文字表述的要求;药品说明书撰写参考资料;说明书各项内容书写要求　; X X X说明书;警示语;警示语;警示语;【药品名称】;【成份】 ;【成份】; 【性状】;【规格】;【适应症】;【适应症】;【用法用量】;【用法用量】;【用法用量】;【用法用量】;【用法用量】;【用法用量】; ;【不良反应】;【禁忌】;【禁忌】; 【注意事项】 ;【注意事项】;【注意事项】;【孕妇及哺乳期妇女用药】;孕妇用药对胎儿危险分类; 孕妇用药对胎儿危险分类;孕妇用药对胎儿危险分类; 哺乳期妇女用药; 【儿童用药】;【老年用药】;【药物相互作用】; 【药物过量】 ;【临床试验】;【药理毒理】;【药理毒理】; 【药代动力学】;【药代动力学】;【贮藏】; 【包装】 ;【有效期】;【执行标准】;【批准文号】　　; 注意：;【生产企业】; 由于临床试验尚不可能完全暴露与药品临床应用相关 的所有安全性和有效性信息，使药品说明书具有不完善的 特性，因此药品说明书的完善、修订以及维护应成为经常 性的工作，必须随着药学科研的进展而进行必要的修改。 ;　　药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准 确性负责，并应当跟踪药品上市后的安全性、有效 性的情况，必要时应当及时提出修改药品说明书的 申请。 　　　 　　　 《药品注册管理办法》第六十八条 ; ;