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20年新药研发感言 战略上藐视敌人，战术上重视敌人 知己知彼，百战不殆 20年新药研发感言 谢谢 中药新药补充资料案例分析 包头中药有限责任公司 贾金良 2014年8月20日 目 录 一、企业简介 二、案例分析 三、新药研发感言 一、企业简介 企业简介 包头中药有限责任公司位于内蒙古包头市东河区南海路，隶属于亿利资源集团有限公司，前身为包头中药厂，始建于1974年，注册资本4000万元，生产丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊、滴丸、酊剂、散剂、口服液、喷雾剂等9个剂型209个药品。2013年营业收入6801万元，利税1291万元。 2014年6月通过了新版GMP认证，本次改造投资约1000万元，改造历时3.5个月，改造面积超过1万平米。 企业简介 近10年来，累计获得批准生产各类新药16个，临床批件2个；保健食品1个，普通食品2个；申报发明专利28项，获得证书3个。获得内蒙古自治区、包头市科研项目扶持资金累计205万元。 在研中药六类新药2个，目前1个进行临床前研究，1个Ⅲ期临床试验即将结束。 2014年14种系列袋泡茶通过质监局和药监局审批，获得批准生产。研制成功1个甘草饮饮料，1个沙漠产品礼盒。 新药获批的三要素 安全，有效，可控 二、案例分析 案例分析一 1、本品滴丸剂滴制过程需较长时间保温（80℃），请说明工艺中如何避免挥发油的损失