临床研究协议模板-上海第一人民医院.doc

药物临床研究协议书 项目名称 甲方单位 ********公司 乙方单位 上海市第一人民医院 签定日期： 年 月 日 一、协作方式、目的、内容 甲方（********公司）委托乙方（上海市第一人民医院）为参研单位，对甲方研制的**类新药“****治疗****期”临床研究项目（国家食品药品监督管理局批件号：**#）按GCP要求进行临床研究。 二、研究目的、内容： 研究目的:**。 研究内容：由甲方研制开发的****（以下简称临床试验药物），在获得国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》（批件号：#）的基础上，甲方委托乙方为参研单位负责****治疗****期临床研究（以下简称“本试验”）。乙方同意接受甲方委托，双方将协作进行本项临床研究。为明确双方的权利、责任及义务，经友好协商，订立以下条款。双方共同遵守。 三、各方承担的责任和义务 甲方： 向乙方提供 *** (新药名称)临床研究方案、知情同意书、CRF、研究者手册、国内外临床研究资料综述等资料、国家食品药品监督管理局（CFDA）的临床批件，对所提供资料的真实性负责。 按试验方案规定，免费提供符合GCP要求足量的试验用药品和基础用药（写出名称、数量、规格等明细及保存要求，