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... ... 医疗器械法律法规培训试卷 姓名： 部门： 成绩： 一、填空题（每空 2 分，共 60 分） GSP全称医疗器械经营质量管理规范。 中华人民共和国国务院令第 650 号《医疗器械监督管理条例》 于 2014 年 6 月 1 日起施行。 《医疗器械经营许可证》 的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的， 医疗器械经营企业 应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2年，无有效期的不得少 于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。注册证号“国械注准 20143220001号”中“国”代 表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“ 2014”代表首次注册年份“ 3”代表第 3 类医疗 器械，“22”代表产品分类编码。 库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区， 并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为 黄 色，退货区为黄色，合格区和发货区为 绿色，不合格区为红色。 经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于 60 平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送 服务的企业，冷藏库容积不少于 1000 立方米。 第一类医疗器械实行产品 备案 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 注册 管理。 医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应； 设置符合有特殊温湿度要 求的库房，常温库温度为 0℃～30℃，恒温库为 15℃～25℃、冷藏库为 2℃～8℃、冷冻库 为-15℃～-25℃ 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 上岗培训 和继续 培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 二、判断题（每题 2 分，8 题，共 16 分） 企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。（ x） 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有 相关理论知识和实际操作技能。（√） 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行 现场审核。（ x） 医疗器械说明书至少应当标志产品名称、 型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期， 并在标签中明确“其他内容详见说明书”。（√） 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、 所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公 章的相关证明文件。如销售人员身份证和销售授权书复印件。（ x） 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗 器械。（√） 凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（ x） 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移， 应当重新申请 《医疗器械经营企业许可证》 。（√） 三、选择题（每题 3 分，8 题，共 24 分） 企业应当建立员工健康档案， 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员， 应当至少（ A ）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关 工作。 A.每年 B.二年 C.三年 D.四年 企业法定代表人、负责人、（ B ）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范 和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相 关法律法规禁止从业的情形。 A.技术负责人 B.质量管理人员 C.采购人员 D.销售人员 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、 生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管 理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 ( A )以上医疗器 械经营质量管理工作经历。 A.3年 B.4年 C.5年 D.6 年 经营第（ C ）类医疗器械的企业， 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信 息管理系统。 A.一类 B.二类 C.三类 医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（ B ），第三类（ C ）。 A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制 执行的销售原则，为了以减少不必要的损失销售应遵守什么原则（ A ） A.“先进先出、近效先出” B.“先进后出、近效退货” C.“销量大先出、销量差不出” 医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅做为仓库。 A、可以； B、不可以