抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则.pptxVIP

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2019-05-26 发布于山东
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抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则.pptx

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抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则;目录 ;一、概述;二、关于临床试验终点的一般性考虑;二、关于临床试验终点的一般性考虑;二、关于临床试验终点的一般性考虑;二、关于临床试验终点的一般性考虑（一）总生存期;二、关于临床试验终点的一般性考虑（二）基于肿瘤测量的临床试验终点;（二）基于肿瘤测量的临床试验终点　　　1.无病生存期;（二）基于肿瘤测量的临床试验终点　　　2.疾病进展时间和无进展生存期;（二）基于肿瘤测量的临床试验终点　　　2.疾病进展时间和无进展生存期;（二）基于肿瘤测量的临床试验终点　　　3.客观缓解率;（二）基于肿瘤测量的临床试验终点　　　4.治疗失败时间;二、关于临床试验终点的一般性考虑（三）基于症状评估的临床试验终点;二、关于临床试验终点的一般性考虑（三）基于???状评估的临床试验终点;二、关于临床试验终点的一般性考虑（四）生物标志物 (Biomarker);三、临床试验设计考虑;三、临床试验设计考虑（一）单臂试验;三、临床试验设计考虑（二）非劣效性研究;三、临床试验设计考虑（三）放疗保护剂和化疗保护剂的试验设计;四、肿瘤测量数据采集;五、PFS分析示范表;六、PFS分析示范表表A、PFS1（仅包括有记录的进展）;六、PFS分析示范表表B、PFS2（进展和评估日期一致）;六、PFS分析示范表表C、PFS3 （包含研究者要求）;