中药质量追溯体系课件.doc

中药质量追溯体系 摘要：中药材的质量直接影响到临床的疗效与，目前，中药市场混论，部分假药 流入市场内，严重影响了中药材市场秩序和临床疗效，中药材的安全，有效，稳 定性需要切实可行的技术体系来保证。 “建立贯通中药全产业链的质量追溯体系， 可以从根本上提升我国中药材质量， 更好地保障人民群众用药安全， 促进中医药 产业良性发展。 中药材质量可追溯体系是通过信息记录、 查询以及问题产品的溯 源, 实现中药材＂从生产到消费＂的全程质量追踪与监管 , 目前该体系的建设尚 处于起步阶段。该文在借鉴国内外食品和农产品领域可追溯体系的基础上 , 提出 了中药材质量可 追溯 体系 的构 建方 案, 分析了中药材质量可追溯体 系与 GAP,GMP,GSP的关系, 并探讨了该体系建设过程中可能存在的问题及相应的解决 方案 关键词 ：中药，溯源系统 2016 年 2 月 3 日，国务院印发 《关于取消 13 项国务院部门行政许可事项的 决定》（国发〔2016〕10 号），取消中药材生产质量管理规范（ GAP）认证。紧接 着，国家食药监管总局发布了“药品经营质量管理规范（修订草案）及说明” ， 以期从法律上消除电子监管码制度。根据该修订草案说明， “此次 GSP修订主要 将药品电子监管系统的表述修改为药品追溯系统， 以突出企业自主建设的主体责 任，并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。 ”这意味着药品电子监 管码制度将成为历史， 取而代之的将是药品追溯制度。 中药产品上游质量控制全 部下放给企业， 迫切需要一套支持全产业链、 具有公信力的质量追溯体系来统一 监督中药产品各环节产品质量。 一．中药追溯体系建立背景 我国中草药资源丰富，种类繁多，常见名贵药材有 38 种，常用中药材和饮 片的品种有 769 种[1] 。现多数中药材的原料取自于栽培 / 养殖。中药材种植过程 应做到“三分种、七分管” ，参考 GAP规范进行作业。但是一些药农种植后缺乏 管理，一些药农为追求更大的效益， 过量施肥或者大量喷洒剧毒农药， 致使农残 超标，降低了中药材的质量 [2] 。在采收过程中，部分药农为了提前占据市场， 采收时间过早，导致药材不成熟，药材质量下降 [2] 。中药作为一种需要特殊管 理的“绿色物流”类型，要求流通过程无污染，不变质。但由于目前物流技术落 后，物流基础设施不尽人意，相关信息体系不健全，物流人才缺乏，经济投入不 够等原因导致中药物流在包装、运输、仓储方面存在困难 [3-5] 。在中药销售过 程中造假、 掺假行为屡见不鲜， 不法商贩为了谋取私利， 往往在药材中掺加大量 杂质或药厂已经提取过有效成分的废弃药材 [6] 。为保证中药的质量，保证中医 药行业的赖以生存的优质药材资源， 业界人士提出了建设中药质量追溯体系的建 议，希望通过中药质量追溯和责任追究体系的建立，能够实现中药种植、加工、 销售全过程的产品信息可查询、流向可跟踪、质量可追溯。 二． 中药材质量可追溯体系的构架 中药材质量可追溯体系的概念最早是于 2010 年 11 月在第 3 届中医药现 代化国际科技大会上提出的［ 7］。年 10 月，国家多个部委联合颁布了《关于开 展中药材流通追溯体系建设试点的通知》 ，将中药材质量可追溯体系的建设提升 到了国家战略高度［ 8］。 中药材质量可追溯体系是实现中药材从生产到销售的全程监管。 在笔者总结 目前中药材质量可追溯体系的研究进展和借鉴国内外食品和农产品相关追溯系 统的研究方法后，提出了中药材质量可追溯体系的构建方案。 1. 系统框架 影响中药材质量的环节多， 链条长， 包括从中药材的产地环境、 栽 培种植、采收加工，到包装、运输、贮藏，再到最终的上市销售。 2．数据库设计 中药材质量可追溯体系的建立依赖中药材质量数据库和数据库 管理平台实现。数据库涉及 4 个方面的信息，包括产品信息、生产者信息、经 营者信息和文件信息［ 9］ 3. 功能设计 中药材质量可追溯体系的功能模式设计为 4 个模块，分别为信息 采集、信息查询、系统设置、系统帮助［ 10］。其中“信息采集”模块满足系统 管理人员对中药材生产至销售全过程所有信息的录入与管理工作， 依据中药材质 量数据库采集 4 个方面的信息，其中产品信息的采集设立药材基本性状、产地 生态环境、栽培方式、采收加工工艺、包装方式、运输及贮藏方式及相应负责人 联系方式等指标，生产者信息的采集设立企业名称、性质、地址、联系方式等指 标，经营者信息的采集设立经销、批发、配送、物流方式及相应负责人联系方式 等指标，文件信息设立认证信息和法律法规要求等指标。 4. 关键技术 中药材质量可追溯体系的关键技术主要有编码技术、网络连接模 式、溯源平台等。 监管部门主要根据记录的溯源信息， 分析企业的产品标准执行情况