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如何做好药品稽查工作 袁 东 海 2012年8月 一、稽查工作十年回顾 （监督执法有关情况的变化） 二、当前稽查形势 三、如何做好药品稽查工作 四、案例 五、思考题 一、稽查工作十年回顾 （监督执法有关情况的变化） （一）相对人变化大: 1、外行多，不知法、不懂法、不惧法。 2、内行多，知法、懂法、利用法。 （二）执法人变化大: 1、外行多，懂法的少、有经验的少、执法顾虑少。 2、经验积累快，内行渐多，懂法的渐多，人员流动大，执法顾虑多。 （三）社会环境变化大: 1、对监督有利的条件多。对执法的监督少。 2、对监督有利的条件少。对执法的监督多。 (四)违法行为变化大 1、直观的案件多，技术含量少，定性、定责容易。 2、感性的案件多。 3、隐蔽的案件多，技术含量高，定性、定责难。 4、理性的案件多。 （五）稽查贡献 1、打击了违法犯罪行为，维护和保证了良好的药械生产、经营、使用秩序。 （1）质量监督。药械抽验、公告。 （2）查处案件。 （3）促进企业合法、规范生产经营。 2、建设了一支队伍，建立了一套机制、制度。 （1）省市县三级稽查队伍。多重培训提高素质。 （2）案件督办制度，案件评审制度，稽查工作考核制度。 （3）激励机制。精神、物质多重机制。（记功、表彰、经济奖励、休假式考察等。） （4）多部门协作、联动。110联动、四方联席会议。 （5）多地区合作、协作。 3、树立了良好的社会形象。 （1）公益宣传。进社区服务活动。 （2）十大案件宣传。新闻发布会。 4、推进行政规范。 （1）推进立法。（江苏省药品监督管理条例） （2）促进审批规范。 （3）促进其他行政行为规范。 概括起来有几个特点： 1、案件查处情况：简单-复杂（易处理易执行-难处理难执行） 建局早期案件特点： （1）证据易收集。 （2）行为易判定。 （3）执行易到位。 2、技术含量变化。 低级-高级（黄豆粉做土霉素-技术仿真和标准规避） （1）全假，过不了检验关。 （2）品牌假冒，同时也过不了检验关。 （3）品牌假冒，但可以过标准检验关。 （4）合法企业造假，但产品可以过标准检验关。 3、涉药案件违法犯罪行为更隐蔽，手段多样化。 直观-隐晦（自己从头做到尾-多环节多点分段委托，网络发布信息、物流送货。） （1）分段生产。 （2）网络发布药品信息。 （3）马仔现货交易或银行卡收货款。 （4）假账或者无账，无票或者走票。 4、举报投诉情况复杂。 （1）消费者直接投诉。 （2）同行竞争。 （3）职业打假者。 王海、高敬德、刘江。 5、对执法部门的行为监督更广泛更有力。（监察、检察、人大、政协、政府、媒体、公众、行政相对人等。） 程序、证据、处罚不公平都可能成为投诉点。 1、送达。检验报告书送达涉及相对人申请复检权利，要注意送达时限、送达方式。 2、抽验检品的有效期可能涉及查对人申请复检的权利，两个检验周期。 3、证据效力：取证程序、方式。取证合法性、有效性、关联性。 （两个案例：吉林苦碟子公告行政案、南通假人血白蛋白致死人命刑事案。） 二、当前稽查形势 （一）矛盾凸显期和突发事件高发期。 （二）监督执法形势不容乐观。 （三）法律法规滞后的形势没有根本改变。 （四）机构和体制改革的影响 矛盾凸显期和突发事件高发期 1、社会医疗需求和社会医疗保障的矛盾日益加剧。 随着经济的发展，人们对生命的质量和健康的保障有了更高的追求。 生命等价和健康等价的提法和认识是不现实的。 矛盾凸显期和突发事件高发期 2、医疗体制改革雷声大雨点小，群众顾虑大，满意度低。 矛盾凸显期和突发事件高发期 3、以药养医的客观事实没有从根本上改变。 三级大医院药品收入在全院总收入占比仍达45-46%，基层医疗机构高达70%以上。 实行基本药物制度的公立医疗机构在国家倍增投入下仍达不到药品效益补偿的水平。 4、不客观的药品招标。 （1）药品招标中，药品价格竞争成为主要竞争内容。 （2）一些企业或者销售商为中标不惜让利，甚至让本。（中标不供货。） （有知名企业反映，按中标价格企业无法生产。） （3）偷工减料降低成本。 （在投标前报检中以合格产品送检，以偷工减料产品供货。） 从2006年开始，江苏局每年通过 新闻媒体向社会公布十大案件 2007年十大案件： 1、徐州“9.12”特大假冒人血白蛋白案件 2、“天蚕镇痛片”假冒进口药品案件 3、射阳朱某销