宫颈液基细胞涂片染色试剂盒(沉降式)使用说明书说明.doc

宫颈液基细胞涂片染色试剂盒说明书 PAGE 1 宫颈液基细胞涂片染色试剂盒（沉降式）使用说明书 【产品说明】 产品全称： 离心沉降式全自动宫颈液基细胞涂片染色试剂盒 【包装规格】 100人份/箱 【贮存条件及有效期】 4℃-30℃ 【预期用途】 液基细胞技术是近年来迅速发展起来的薄层细胞制片技术，能够替代传统巴氏涂片。本产品用于宫颈细胞标本的涂片和染色，可以大大提高细胞学制片质量，使宫颈癌筛查的检出率和准确率明显提高。 【检验原理】 本产品通过自由沉降的原理，使细胞分布均匀、单层、贴附牢固且无固缩，细胞数量充足，充分去除黏液、红细胞和其它杂质，制片面积符合国际推荐标准。 【试剂盒组份】 名称 规格和装量 备注 细胞固定保存液 10ml×100 梯度离心液 220ml×2 4℃ 100×缓冲液 12ml 室温或4℃ 苏木素染色液（快速法） 200ml 室温过低时，染色前需预热到37 EA/OG染色液（快速法） 200ml 室温过低时，染色前需预热到37 预处理载玻片 50片×2 盖玻片 100片 染色槽（H） 100个 离心管（H） 100个 一次性注射器 100个 1ml枪头 100个 3ml吸管 100个 一次性细胞采样刷 100个 说明书 1份 【客户自备仪器和试剂】 1．低速水平式离心机 4．定时器 7. 异丙醇 2．光学显微镜 5．震荡器 8. 无菌去离子水或蒸溜水 3．载玻片架及试管架 6．无水乙醇 【细胞标本采集及注意事项】 （１）细胞标本采集： 用一次性宫颈刷采集宫颈细胞标本：用大拇指和食指捏住刷柄，将宫颈刷尖伸入宫颈口内朝一个方向旋转3－5周，抽出宫颈刷，卸下刷头放入装有10ml固定保存液的小瓶中，瓶签上注明病人姓名、年龄、科室和门诊（住院）号。 （２）注意事项： 尽可能避开经期，取材前24小时不上药。 分泌物较多与有血时，取材前用棉签轻轻擦去，不可用力擦，这样能够提高制片的质量。 取材应在直接观察下进行，保证宫颈刷对所取部位有一定的压力，宫颈刷的尖端放入颈管内，两边紧贴颈管的外口，以取得足够的细胞成份。 取样过程中宫颈出血明显时，应立即停止。 在一般情况下尽量避免短期内（小于三个月）重复取材，以免出现假阴性结果。 申请单填写应尽量完全，字迹工整尽可能提供相关临床信息。 【试剂配制】 冲洗液：取无水乙醇和异丙醇按1：1（体积比）混匀即可,保存于室温。 1×缓冲液：取适量 100×浓缩缓冲液用无菌去离子水或蒸馏水按照1：99比例（体积比）稀释后充分混匀，保存于室温。 【操作步骤】 先将各已采样的细胞保存液瓶（简称标本瓶）编上号码，然后将标本瓶底部接触振荡器皿，振荡30秒，使采样刷上的细胞完全脱落到标本瓶保存液中。 取适量离心管编上与标本瓶相对应的号码，并分别加入4ml梯度离心液。 用一次性注射器从标本瓶顶部插入，利用移液助手反复抽吸标本瓶中的液体8次，使细胞混合均匀，然后抽出8mL液体，缓慢打入上面离心管中。 将离心管放入离心机中，先以1000转/分，离心2分钟。用吸管吸弃上面8ml液体，再以2000转/分，离心10分钟。取出离心管迅速倒掉上清液。 将离心管在震荡器上震荡25秒，使离心管底部聚集的细胞回复悬浮状态。 将特制玻片用染色槽固定在全自动液基细胞涂片仪器（TIB –AutoPrep 1800）的玻片板上，并在机器上装上枪头及配套试剂。 仪器插上电源，打开仪器电源，按复位按钮，仪器进行自检，自检结束后，长按运行，仪器就会自动充管，充管结束后，选择样品数，按确认，按运行,机器进行自动制片和染色操作。 仪器运行结束后，取下染色板，倒尽废液，从染色板上取下已经染色的玻片，分别浸入冲洗液两次并浸泡于二甲苯中5分钟，用光学树胶、盖玻片封片，镜下观察。 将离心管丢弃，长按仪器上清洁按钮，仪器自动将管中的液体排掉，关闭仪器电源，整理好剩余的试剂，清洁仪器表面。 【注意事项】 本品仅用于体外诊断。 宫颈细胞标本采集后，应使采集刷完全浸入保存液中，以使细胞最大限度保留。 采集标本必须保证新鲜，及时固定，以免细胞自溶。 运行离心机时要注意平衡,防止损坏机器。 【生产企业】 福州泰普生物科学有限公司 地址：福州市金山工业区金洲北路7号金山科技企业孵化器7#楼4层 邮编：350002 电话：（0591 传真：（0591 免费电话：800-8048333 网址： 【生产企业登记号】闽食药监械生产登第 2007009 号 【产品注册证书号】闽榕食药监械（准）字2007第1400002号 【产品标准号】YZB/闽榕 0026-2007 【说明书批准日期及修改日期】2007年6