经营范围去掉生化药品-山东药学会.PPTVIP

三、GSP认证工作流程 认证企业 责任 申请认证企业应严格遵守检查纪律，如有违反，经调查属实，情节严重的，已经认证合格的取消认证资格，从发现之日起6个月内不再受理其认证申请 四、认证检查重点 批发：渠道、含特殊药品复方制剂 温度（冷链）、计算机 零售：渠道、药学服务 实事求是 生化药品 生化药品（国药准字H开头的）系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号一般为“国药准字H”开头，如ATP、辅酶、激素、氨基酸 等。 229种生化药品目录 ＠ 企业实施GSP情况综述 （一）企业的基本情况（成立日期、历史延革、注册地址、仓库地址、办公及仓库面积、经营范围、机构设置、从业人员及技术人员、经营规模、质量管理等等）、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析； （二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； （三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统； 企业实施GSP情况综述 （五）企业内审制度概况及内审执行情况（包括内审时间、内容、结果、问题改进和措施）； （六）设施与设备配备状况； （七）检定、校准、验