纯化水CP2015微生物限度方法学验证报告.docVIP

编码：V-QC-X-X 纯化水CP2015微生物方法确认报告 第 PAGE \* Arabic 9 页 共 NUMPAGES \* Arabic 9 页 编码：VP-QC-X-X 生效日期： 纯化水CP2015微生物限度方法确认报告 职责 部门 签名 日期 起草 审核 多部门时添加行 批准 目 录 TOC \o 1-2 \u 一、 概述 3 二、 目的 3 三、 范围 3 四、 职责 3 五、 确认内容 3 1. 确认计划 3 2. 确认依据 3 3. 确认类别 3 4. 术语缩写 3 5. 确认实施条件的检查 4 6. 供试品信息 5 7. 质量标准 5 8. 操作 5 六、 偏差及变更处理 8 七、 结论与评价 8 八、 再确认建议 9 九、 文件变更历史 9 概述 纯化水为我公司的一种用于产品生产的原辅料以及清洁用水，为确保产品质量，须对纯化水进行微生物控制。参考《中国药典》2015版建立检测方法时应对检测方法进行确认。 目的 确认采用的检测方法和条件适用于本公司纯化水的微生物限度检测。 范围 适用于本公司纯化水系统生产的纯化水的微生物限度检测。 职责 姓名 部门 职位 职责 负责起草该确认方案和报告； 组织协调人员实施确认。 负责审核确认方案和报告。 多人员时添加行 参与确认方案的实施 负责监督本方案的实施； 负责审核确认方案和报告。 负责确认方案和报告的批准。 确认内容 确认计划 计划实施时间2015年X月 确认依据 《微生物限度检查方法验证标准操作程序》 《药品生产质量管理规范》2010版 《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》2011出版 《中国药典》2015版 确认类别 前验证（ √ ） 同步验证（ ） 回顾性验证（ ） 再验证（ ） 术语缩写 TAMC：需氧菌总数 TSA：胰酪大豆胨琼脂培养基 TSB：胰酪大豆胨液体培养基 R2A：R2A培养基 MCB：麦康凯液体培养基 MCA：麦康凯琼脂培养基 SDA：沙氏葡萄糖琼脂培养基 缓冲液：pH7.0无菌NaCl-蛋白胨溶液 确认实施条件的检查 对确认实施人员的培训情况、确认涉及的计量器具的校验情况进行检查并记录。 人员培训 表1 人员培训确认 姓名 部门 是否培训 XXX XX 已培训 XXX XX 已培训 XXX XX 已培训 XXX XX 已培训 结论：所有参与人员培训完成/未完成，符合/不符合规定。 检查人/日期 XXX/XX 复核人/日期 XXX/XX 文件及计量器具 表2 文件确认 文件名 是否到位 《微生物限度检查方法验证标准操作程序》 已到位 《药品生产质量管理规范》2010版 已到位 《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》2011出版 已到位 《中国药典》2015版 已到位 表3 计量器具确认 计量器具名称 编号 有效期 电子天平 XXX XX 蒸汽压力灭菌器 XXX XX 生物安全柜 XXX XX 超净工作台 XXX XX 超净工作台 XXX XX 生化培养箱 XXX XX 生化培养箱 XXX XX 结论：所有文件器具到/未到位，符合规定/不符合规定。 检查人/日期 XXX/XX 复核人/日期 XXX/XX 供试品信息 供试品名称 批号 取样点 纯化水 XXX XXX 纯化水 XXX XXX 纯化水 XXX XXX 质量标准 需氧菌总数（TAMC）：每1ml不得过102cfu。 控制菌：每1ml不得检出大肠埃希菌。 操作 检测环境 纯化水的微生物限度检测应在不低于D 级背景下的B 级单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。 试药试剂 TSA、TSB、R2A、SDA、MCB、MCA、pH7.0无菌NaCl蛋白胨溶液、0.9%无菌NaCl溶液。 试验中所有使用的培养基均应通过适用性试验。 菌液制备 菌种名称 法定编号 自编号 大肠埃希菌 CMCC(B) 44 102 XXX 铜绿假单胞杆菌 CMCC(B) 10 104 XXX 枯草芽胞菌 CMCC(B) 63 501 XXX 取大肠埃希菌、铜绿假单胞杆菌和枯草芽胞菌接种于TSB( XXX )中，于30-35℃培养 XXX 至 XXX （18-24小时），取上述培养物，用pH7.0无菌NaCl蛋白胨缓冲液（ XXX ）或0.9%无菌NaCl溶液（ XXX ）制成适宜浓度的菌悬液； 供试液制备 试验组：取纯化水原液10ml，加入试验菌使每ml供试品的含菌量为不大于100cfu/ml。 供试品对照组：取纯化水原液10ml参照试验组加入缓冲液（ XXX ）。 菌液对照组：取缓冲液（