医疗器械经营管理制度文件.docVIP

公司质量制度目录 序号 文 件 名 称 编号 页数 1 质量方针目标及其管理制度 XXXX-QM-001 2-6 2 部门组成和各岗位职责 XXXX-QD-002 7-15 3 质量管理体系内部审核制度 XXXX-QM-003 16-17 4 管理评审制度 XXXX-QM-004 18-21 5 质量否决管理制度 XXXX-QM-005 22-23 6 供应商资质审核制度 XXXX-QM-006 24-25 7 采购管理制度 XXXX-QM-007 26-27 8 质量验收管理制度 XXXX-QM-008 28-30 9 仓储保管和出库复核管理制度 XXXX-QM-009 31-32 10 仓库管理制度 XXXX-QM-010 33-34 11 销售管理制度 XXXX-QM-011 35-37 12 不合格产品处理制度 XXXX-QM-012 38-39 13 退货产品管理制度 XXXX-QM-013 40 14 效期产品管理制度 XXXX-QM-014 41-42 15 医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度 XXXX-QM-015 43-45 16 质量跟踪管理制度 XXXX-QM-016 46-47 17 用户质量投拆管理制度 XXXX-QM-017 48-49 18 产品售后服务和管理制度 XXXX-QM-018 50-53 19 医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度 XXXX-QM-019 54-55 20 医疗器械运输制度 XXXX-QM-020 56 21 企业职工培训管理制度 XXXX-QM-021 57-58 22 人员健康管理制度 XXXX-QM-022 59-60 23 仓库安全防火管理制度 XXXX-QM-023 61 24 企业卫生管理制度 XXXX-QM-024 62 25 文件管理制度 XXXX-QM-025 63-65 26 质量管理制度执行情况检查和考核制度 XXXX-QM-026 66-68 27 医疗器械召回管理 XXXX-QM-027 69-71 罿肄 文件 文件名称：质量方针目标及其管理制度 编号：XXXX-QM-001 起草部门：质量管理部 起草人：XXXX 审阅人：XXXX 批准人：XXXX 起草日期：2015-10-15 批准日期：2015-10-15 执行日期：2015-10-15 版本号：第一版 变更记录： 变更原因： 目的： 明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 本公司的质量方针是质量第一、用户至上。 本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 3．1． 确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 3．2． 确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。 3．3． 确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 3．4．最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 4． 在质管部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。 5． 质量领导小组根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度工作方针目标。 质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。 每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质管部同意后执行；确保各项质量目标的实现。 8． 质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。 9． 每年十一月份，质管部组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。 10． 对未按公司质量方针目标开展工作的部门，按公司奖惩制度进行必要的处罚。 11． 质管部每年十二月份负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。 12． 公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 13、附质量目标分解表 质量目标 分项目标内容及目标 主要保证措施 完成进展要求 责任部门或责任人 督促人 确保 公司 经营 行为 的规 范性 供货单位、购进器械的合法性100% 按器械购进程序操作 自始至终坚持 仓储部： 首营器械和首营品种审核率100% 按首营器械和首营品种审核程序办理 自始至终坚持 仓储部：