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训 练 课 程 课 程 手 册 章 节 标 题 页 次 1 ISO 9001:2001:条款简介 1----16 2 审核﹕基本原则简介 17----21 3 审核活动 22----25 4 ISO 9001:2000审核 26----29 5 现场的审核活动 30----37 6 审核审查 34----37 7 审核报告及跟催 38----39 第一章 ISO 9001:2001:条款简介 4.质量管理系统 4.1一般要求 组织应依本国际标准之要求﹐来建立﹑文件化﹑执行﹑维持一个质量管理系统及持续改善其成效。 为了执行该系统﹐组织应﹕ 鉴别出流程﹕ 决定这些流程的顺序及相互关系; 决定所需的标准及方法﹐以确保这些流程作业及管制是有效的﹔ 确保所需资源与信息的流程﹔ 监控﹑量测及分析这些流程﹔ 执行所需措施以达成计幕后成果及这些流程持续改善。 组织应依本国际标准要求管理这些流程。 组织应确保外包流程的管制﹐均在质量管理系统中被鉴别﹔例如描述在关键流程或 工作计划中。 4.2 文件要求 4.2.1概述 质量管理系统文件应含﹕ -质量政策与质量目标的文件化陈述﹔ -品质手册﹔ -标准要求的文件程序﹔ -组织对文件的需求系确保计划﹑操作及流程控制的有效性﹔ -本标准要求记录。 -文件应适应下列条件建立﹕ -组织的规模与型态﹔ -流程的复杂性与相互关系﹔ -人员的胜任能力。 4.2.2品质手册 质量手册应该包括﹕ 1.质量管理系统的范围﹐包括任何排除的细节及理由﹔ 参照的文件程序﹔ 质量管理系统流程间相互关系的描述。 4.2.3文件管制 一份文件化程序借着下列要求管制文件﹕ 文件发行前核准其适切性﹔ 必要时的审查与更新﹔ 变更及现行版本状态鉴别﹔ 使用地点具有相关版本的文件便于取用﹔ 文件清晰易读且于鉴别﹔ 外部文件被鉴别﹔ 避免误用失效的文件。 4.2.4质量记录的管制 一份文件化的程序借着下列要求管制记录﹕ 鉴别﹔ 储存﹔ 3.防护 4.取用﹔ 5.保存期限﹔ 6.废弃处置。 5.管理责任 5.1管理承诺 最高管理阶层应提供下列对质量管理系统发展与执行以及持续改善的承诺之有效性的证明﹔ 在组织内传达符合客户要求的重性﹔ 在组织内传达符合法令规章要求的重要性﹔ 建立质量政策﹔ 确保各项质量目标被建立﹔ 实施管理审查﹔ 确保资源的取得。 5.2顾客道向 最高管理阶层应确保顾客要求﹕ 被决定 并达成提高顾客满意的目标 5.3质量政策 最高管理阶层应确保质量政策﹕ 适合于组织的目的﹔ 包含符合要求及持续改善质量管理系统有效性的承诺﹔ 提供一个建立及审查质量目标的机制﹔ 在组织中被传达及了解﹔ 被审查其持续适切性。 5.4规划 5.4.1质量目标 最高管理阶层应确保包括所需符合之产品需求的各项质量目标于组织内相关职能与阶层被建立。 各项质量目标应可被量测且符合质量政策。 5.4.2质量管理系统规划 最高管理阶层应确保﹕ 质量管理系统规划被执行以符合条款4.1及质量目标的要求; 当质量管理系统变更被规划及执行时﹐质量管理系统的完整性被维持。 5.5责任﹐授权与沟通 5.5.1责任与授权 最高管理阶层应确保组织中之责任与授权已经明确的定义及传达。 5.2.2管理代表 管理代表系﹕ 确保质量管理系统诸流程被建立﹑执行与维持﹔ 向最高管理阶层报告质量管理系统的执行成效﹐及任何改善的需求 确保组织全员对顾客需求认知的提升。 5.5.3内部沟通 1.最高管理阶层应确保﹐进行有关质量管理系统有效性的沟通。 5.6管理审查 5.6.1概述 审查﹕ 在每隔计划的期间内被执行﹐以确保质量管理系统持续适切﹑正确及有效性﹔ 评定持续改善的机会﹔ 包括质量政策与质量目标在内变更的需求﹕ 5.6.2审查输入 输入信