QIU输液剂设备-公开课件.ppt

翻边胶塞塞塞原理 加塞头既有向瓶口压塞的功能，又有模拟人手旋转胶塞下按的动作。 翻边胶塞塞塞原理图 1.螺旋槽；2.轴套；3.真空吸孔；4.销；5.加塞头；6.翻边胶塞 翻塞杆机构 普遍设计为五爪式翻塞机，爪子平时靠弹簧收拢。 翻塞时，翻塞爪插入橡胶塞，由于下降距离的限制，翻塞芯杆抵住胶塞大头内径平面，而翻塞爪张开并继续向下运动，达到张开塞子翻口的作用。 图 4-48 翻塞杆图 1.顶杆；2.铰链；3.弹簧；4.爪子；5.芯杆 轧盖机 包括理盖、上盖、揿盖、轧盖等工序。 轧刀示意图 轧盖时瓶不转动，轧刀机构沿主轴旋转，又作上下运动。 凸轮收口座下降，压瓶头抵住铝盖平面，滚轮沿斜面运动，使三把轧刀（图中只绘一把）向铝盖下沿收紧并滚压，即起到轧紧铝盖作用。 图4-49 轧刀示意图 1.凸轮收口座；2.滚轮；3.弹簧；4.转销；5.轧刀；6.压瓶头 6. 灭菌设备 灭菌是杀灭存在于输液中的所有微生物，包括芽孢和繁殖体。 （1）蒸气灭菌柜 利用具有一定压力的饱和蒸汽作为加热介质，直接通入柜体内进行加热灭菌，人工启闭蒸汽阀。 优点：结构简单、维护容易、价格低廉。  缺点：柜内空气不能完全排净、传热慢、冷却慢、温差大、易爆瓶柜体内温度分布不均匀，易造成灭菌不彻底。 （2）快冷式灭菌柜（双扉式） 在蒸气灭菌柜的基础上加一套冷水喷淋设施。但未解决柜内温度不均匀的问题，易爆瓶。 特点是柜门为移动式电动双门，并设有联锁及安全保护装置。 喷雾水冷却20min， 瓶内药液温度冷却到50℃。 （3）水浴式灭菌柜 利用循环去离子水作为对输液瓶加热升温、保温灭菌、降温三阶段的载热介质，对载热介质的加热和冷却都是在柜体外的板式热交换器中进行的。工艺流程见下图。 1.循环水；2.灭菌柜；3.热水循环泵；4.换热器；5.蒸汽；6.冷水；7.控制系统 水浴式灭菌柜优点 用循环去离子水作为热载体，保证了灭菌药品外部的卫生要求符合GMP要求。 自动化程高度，灭菌结束或有故障均有讯响器发生信号安全可靠。 F0值监控仪，监控灭菌过程保证了灭菌质量。 （4）回转式水浴灭菌柜 用于脂肪乳输液和其他混悬输液剂型的灭菌。 循环水从上面和两侧向药液瓶喷淋，药液瓶随柜内筒旋转，药液传热快，温度均匀，确保灭菌效果。 回转内筒 热交换器 控制系统 回转灭菌柜的独特优点 柜内设有旋转内筒，玻璃瓶固紧在小车上，小车与内筒压紧为一体。小车进出柜内方便。 灭菌时瓶内药液不停地旋转翻滚，药液传热快，温度均匀，不能产生沉淀或分层，可满足脂肪乳和其他混悬输液药品的灭菌工艺要求。 采用先进的密封装置一磁力驱动器，可以将柜体外的减速机与柜体内筒的转轴无接触隔离，从根本上取消了旋转内筒轴密封结构，使动密封改变为静密封，灭菌柜处于全封闭状态，灭菌过程无泄漏无污染。 （5）灭菌工序质量检查 灭菌温度检查：在灭菌柜内选择任意位置的立面或水平面按梅花点格局向5个药液瓶插人留点温度计（留点温度计精度应校准一致） 灭菌过程完毕，取出5支留点温度计，其温差不得超过0.5℃。 细菌检查：按中国药典规定的方法做细菌培养试验，试验结果达到药典规定的质量标准。 热原试验： 热原试验需在灭菌后进行 。 7. 澄明度检查：人工灯检 其方法是采用20W日光灯下设置一面不反光的黑色背景，并在底部或一侧有不反光的白色背景。产品放在灯光下用眼睛观察内部澄明度情况，也有通过放大镜进行目测的。 灯检工序设在生产线上，检验结果应符合药典的规定。 8. 贴签机 一般用真空转鼓式贴鉴机。 优点是贴签速度快，可达6000～8000瓶/h；自带打印批号和生产日期装置；贴签位置高低一致。 点击进入下一节 * 5、7．皮带轮；6．电机；8．三角带 * 图 4-41 箱式洗瓶机工位示意图 1. 碱水冲洗；2，3，4．热水喷淋冲洗；5．毛刷带冷水；6．回收蒸馏水冲洗；7．蒸馏水喷淋冲洗；8．碱水收集槽；9，10，11．热水收集槽；12．残液收集盘；13．回收蒸馏水收集槽；14．蒸馏水收集槽；15．沥水翻瓶；16．进瓶凸轮；17．瓶套；18．隔板；19．手控停转 碱水冲洗；2，3，4．热水喷淋冲洗；5．毛刷带冷水；6．回收蒸馏水冲洗；7．蒸馏水喷淋冲洗；8．碱水收集槽；9，10，11．热水收集槽；12．残液收集盘；13．回收蒸馏水收集槽；14．蒸馏水收集槽；15．沥水翻瓶； 6．进瓶凸轮；17．瓶套；8．隔板；19．手控停转 * 图4-4