妊娠和哺乳期OTC医药物使用.pptVIP

妊娠和哺乳期OTC药物使用 黄 仲 义 药物应用双重性和典型事例 药物应用双重性 有效性 安全性 不良反应 毒副作用 典型事例 磺胺酏事件 反应停事件 反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政策）。1979年9月美国FDA首次在药物公告中提出了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安全性）。其后1989年澳大利亚药物评价委员会（Australian Drug Evaluation Committee, ADEC）发展了相类似，但较美国FDA系统略有扩展系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳二国系统介绍于下 美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类定义 美国将所有药物按其在动物与人类实验研究中危险性（安全性）所见分为五类：A、B、C、D及X。现分述于下 A类 已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能性（remote） B类 指动物研究未见药物对胎儿危险性；然而，未曾进行合适的妊娠妇女对照研究 或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应（effect），但合适的妊娠妇女对照研究未能证明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见，但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损伤可能性 C类 动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒性（embryocidal）效应，且未进行过合适的妊娠妇女对照