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PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL
INSPECTION CO-OPERATION SCHEME
PI 007-5
1 July 2009
RECOMMENDATION ON THE
VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES
无菌工艺验证的建议
.PIC/S July 2009
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is acknowledged.
目 录
1. 文件历史 3
2. 引言 4
2.1 目的 1
2.2 范围 1
2.3 总体说明 1
3. 定义 2
4. 工艺模拟实验规程 4
4.1 总体内容 4
4.2 液体产品 4
4.3 注射用粉末 5
4.4 混悬产品 5
4.5 冷冻干燥 ( 冻干)产品 5
4.6 半固体产品 (例如，无菌软膏) 6
4.7 临床实验用物料和小批量产品 6
4.8 生物和生物技术产品 6
4.9 无菌原料药 6
5. 工艺模拟实验条件 7
5.1 测试性能 7
5.2 培养基的选择 7
5.3 培养条件 8
5.4 测试结果的读取8
5.5 测试频率 8
6. 数据的判定 9
7. 环境和人员的监测 11
7.1 浮游菌和尘埃粒子的监测 11
7.2 Non-viable monitoring 11
7.3 微生物监测 11
7.4 对干扰的监测 12
8. 人员培训 12
9 无菌生产验证中的关键因素
9.1 容器/密封件 的完整性测试 13
9.2 容器//密封件的灭菌 13
9.3 设备清洁和灭菌 13
9.4 消毒 14
9.5 过滤器验证 14
9.6 呼吸器 15
9.7 设备维护和测试 15
9.8 吹灌封/塑灌封 15
9.9 无菌测试 16
10. 修订历史 45
1. 文件历史
PIC/S 委员会采用
1999年9月7日
成为强制版本 PR 1/99
2000年1月1日
成为强制 PI 007-1
2001年9月1日
2. INTRODUCTION
2. 引言
2.1 Purpose
2.1 目的
2.1.1 The aim of this document is to provide guidance to the current practice in this
field by giving recommendations for the validation of aseptic processes. In particular, the document should provide guidance for GMP inspectors both for training purposes and in preparation for inspections of company premises.
2.1.1 本文件的目的是通过为无菌工艺验证给出建议而向本领域内的现行实践提供指南。
特别地，本文件将为GMP检查员的培训和公司检查人员的准备工作提供指南。
2.2 Scope
2.2 范围
2.2.1 This document applies to all manufacturers involved in aseptic processing of
finished dosage forms (human and veterinary) as well as manufacturers
of sterile labelled bulk drug substances (active pharmaceutical ingredients).
2.2.1 本文件适用于所有无菌工艺最终制剂（人药和兽药）的生产者以及标示为无菌的原料药（活性药物成分）的生产者。
2.2.2 At the time of issue this document reflected the current state of the art. It is not intended to be a barrier to technical innovation or the pursuit
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