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ISO 13485医疗器械质量手册 0 .1前言 ##有限公司是上海市高新技术企业，隶属于集团）有限公司。 作为集团中的一员，上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生产。公司云集医学检验、自动化及计算机等多方面的专家和专门人才，拥有强劲的科技开发实力和雄厚的技术人才储备。 公司开发系统是由集数学、电子、信息及计算机自动分析技术于一体的自动读数仪、电脑分析软件及采用标准化、成品化并与之配套的鉴定药敏板条组成的微生物系统。本系统依据…… 公司坚持在理论和实践上接受国际、国内知名权威和专家的指导和咨询。在技术和产品开发上加强同欧美等国际同行的合作和交流，使公司在产品开发上尽快赶上和达到国际先进水平，并最终走向国际市场。 为保证向用户提供百分之百的合格产品和提高公司的管理水平，公司决定按照ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立质量体系，该体系的建立和实施使公司在产品质量管理水平、生产设施的完善、企业的实力等方面都将得到全面提高和加强。公司竭诚为广大用户提供咨询、培训、售后及软件等全方位的服务，力争以高品质、高效率和优良的服务赢得广大用户的认可。 1.0 颁布令 本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》，和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。 《质量手册》内容包括： 本公司质量管理体系的范围；（本公司质量管理体系范围无剪裁过程）。 本公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用； 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。 总经理：（签字） 日期： 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命\\\\为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4） 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理： 日期： 2.0 质量方针、目标 质量方针 以规范的管理，领先的科技和优质的产品，服务于临床和健康事业。 质量目标 一. 建立并保持满足以下标准的质量体系，并使之不断完善。 1. ISO9001：2000《质量管理体系—要求》； 2. YY/T0287-2003/ISO 13485: 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》； 3. 98/79/EC《体外诊断仪器CE指令》 二. 产品的性能指标达到医疗器械国家专用标准。 三. 产品出厂合格率达到100%。 四. 产品故障率小于 5 %。 五. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。 总经理： 日期： 3.0 组织机构 3.1 本公司的行政组织机构，在总经理领导下，设：研发部、生产部、质量部、市场部和行政部等部门。 上海 有限公司组织机构图 董事长 董事长 总经理 总经理 市场总监市场部 行政部商务部生产部售后服务部质量部研发部生产总监 市场总监 市场部 行政部 商务部 生产部 售后服务部 质量部 研发部 生产总监 各部门的主要职能见“3.4 职责和权限”。 3.2 质量体系组织机构图 上海 有限公司质量体系组织机构图 总经理 总经理 市场部 行政部商务部生产部售后服务部质量部研发部 市场部 行政部 商务部 生产部 售后服务部 质量部 研发部 市场总监生产总监 市场总监 生产总监  3.3 质量职能分配表 要素 部门 总 管 研 生 质 市 行 商 服 4.1总要求 ●● ● 4.2 4.2.2质量手册 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 4.2.3文件控制 ● ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ 4.2.4质量记录 ▲ ▲ ● ▲ ▲ ▲ ▲ 5.1管理承诺 ● ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲