医药物分析第三章医药物的杂质检查.pptVIP

第三章药物的杂质检查 基本要求 第三章 药物的杂质检查  Test for purity 有效性　针对某些药效进行检查的项目 如Al(OH)3的制酸力，反映主要质量； 明胶的凝冻度，控制物理性能； 利福平的结晶度，影响生物利用度 均一性　含量均一性 如“含量均匀度”试验 化学试剂纯度与药物纯度区别 化学试剂纯度 不考虑生理作用，杂质限量只是从可能引起化学变化对使用影响来限定。 药物纯度 从用药安全、有效和药物稳定性的影响考虑。 比如：BaSO4 （可溶性钡盐检项） 二、杂质来源与种类  source and sorts of impurities 酸度：水解试剂带入 乙醇中不溶物：水解中间体(糊精) SO32-：产品用H2SO3漂白 可溶性淀粉：水解不完全 2.贮藏过程中产生 杂质的种类 (1)一般杂质： 在多种药物中普遍存在的杂质。 (Cl- SO42- Pb As Fe) 有害杂质 ( Pb As ) 信号杂质 （Cl- SO42-）：考察生产工艺，反映药物的纯度水平 (2)特殊杂质： 个别药物的