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- 2019-05-29 发布于江苏
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医药事管理学()
5.物料
物料是指药品生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等。
;药品上直接印字所用油墨要求符合食用标准要求。
物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。;产品销售与收回;(三) GMP认证管理;1. 药品认证
药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。;2. GMP 认证
药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
我国目前将认证GMP分为三种,即企业认证、车间认证和产品认证。;4. GMP认证的工作程序;《药品GMP认证证书》有效期为五年。?新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP认证证书》有效期为一年,期满复查合格后,颁发的《药品GMP认证证书》有效期为五年。
《药品GMP认证证书》有效期满前?3个月,由药品生产企业提出申请,按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。;第八节 药品经营管理;我国GSP管理的主要内容;2 药品批发企业(包括连锁企业)的质量管理;设施、设备要求
企业应有与经营规模相适应的营业场所、辅助用房、办公用房有与经营规模相适应的仓库,并要求根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。
冷库温度为2℃~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;
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