如何应对医药物临床试验的稽查与核查上海第二军医大学长征医院修清玉.pptVIP

如何应对药物临床试验的稽查与核查 ; 内 容;什么是“质量”?;“质量保障”的??义;谁来执行有关质量保障的措施？;质量保障组织的使命是什么？;质量保障组织的主要职责;稽 查;“稽查”的定义;稽查的类型;稽查的计划和实施;稽查的计划及实施;;稽查的程序;稽查目的;稽查报告; PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)是日本厚生省审查医药品、医疗器械临床试验的独立机构，与美国FDA、欧盟EMEA同为新药审批顶级机构； PMDA于2008年11月首次到中国对CV500临床试验进行现场视查； 视查的研究中心：华山医院抗生素研究所和北京大学第三医院； 就项目管理、文件管理及临床试验监查等对申办者进行稽查； PMDA的视查结果分为： ? 不合格：违反GCP，试验结果不予采纳； ? 部分不合格：剔除不合格部分再度审查； ? 合格：符合GCP，结果可信，予以采纳。 PMDA对CV500临床试验视查结果为：合格;学习经验 推动业务发展 为将来提高工作效率;为什么要稽查？;稽查人员想要探询什么？;研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释？（是否可从研究文档中重塑试验数据？） 检查监查报告 试图发现质量趋势，和程序制定上的问题 对已经发现的问题给予解决措施上的咨