20XX年药品不良反应电子报告表的填写与质量要求培训.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 不良反应/事件分析及关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ± ？ ± 可能无关 － － ± ？ ± 待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必需资料无法获得 注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示难以肯定或否定 ?表示不明 * 严重不良反应 药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 　　1．引起死亡；　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；　　4．对器官功能产生永久损伤；　　5．导致住院或住院时间延长。填表人根据严重不良反应实际情况在五种类型中划√选择。 * 报告中存在的问题 一般编辑性差错 ADR名称填写不准确 ADR表现记录不完整 报告严重程度分类不准确 ADR结果选择不准确 关联性评价意见不一致 * 二、《药品群体不良反应/事件报告表》 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条明确要求： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。 * 对不同单位报告的要求 医疗卫生机构 （1）事件描述 发生时间 地点 涉及药品名称 药品不良反应/事件主要表现 诊治过程 转归情况 在该地区是否为计划内免疫药品 （2）典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 （3）报告人及联系电话 * 对不同单位报告的要求 药品生产企业 事件发生、发展、处理等相关情况 药品说明书（进口药品须提供国外说明书） 质量检验报告 是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口五年内） 注册、再注册时间 药品生产批件 执行标准 国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况包括文献报道 典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》 报告人及联系电话 * 对不同单位报告的要求 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 组织填写《药品群体不良反应/事件报告表》 整理、分析收到材料 提出关联性评价意见 密切关注事件后续发展 事件过程详细调查报告（事件发生、发展、处理、结果等） * 填写详细要求 商品名 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不祥。 通用名 填写完整的通用名，不可用简称，同时填写剂型 规格 注意标明单位 生产单位 产品生产企业，包括进口药品的总代理商 * 填写详细要求 使用单位 将药品用于人体的单位 主要是医疗卫生机构 使用人数 同一事件中所有使用该药品的人数 发生人数 出现不良事件的人数 事件发生地点 出现不良事件的地点，如某市某小学 其余栏目要求同《药品不良反应/事件报告表》 * 定期汇总 1.报告主体：国产药品定期汇总报告的主体是药品生产企业。进口药品（包括进口分包装药品）定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。 2.上报到何处？ 进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。 * 具体要求 新药：监测期内的药品，每年的1月份提交定期汇总报告；监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 * 具体要求 进口药品：首次获准进口之日起5年内，每年的1月份提交定期汇总报告；满5年的，在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告，以后每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 其他药品：以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点，每隔5年汇总报告一次，上报时间是规定年度的1月份。 * 如何进行定期汇总报告 方法一：按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告，报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。 方法二：可以提交全球统一的定期安全性更新报告（Periodic Safety Update Report，简称PSUR）以代替《办法》附表3的定期汇总报告。 * * 本资料来源 更多资料请访问精品资料网() 的基本撒即可都不恐怖方式 打发第三方士大夫阿萨德按时风高放火 发给发的格式的广东省都是方式方式方式度过度过发的发的 OK的十分肯定会说不够开放的时间快发红包国剧盛典冠军飞将 啊所发生的方便的科级干部看电视吧高科技的设备科技发布十多年开放男