立华制药药品质量成本管理体系的构建研究-项目管理专业论文.docxVIP

浙江工业大学硕士学位论文立华制药药品质量成本管理体系的构建研究 浙江工业大学硕士学位论文 立华制药药品质量成本管理体系的构建研究 万方数据 万方数据 立华制药药品质量成本管理体系的构建研究 摘要 随着 2010 版药品生产质量管理规范（以下称 GMP)的实施，我国药品生产企 业进行了新一轮的洗牌，目前尚存的 4000 多家药品生产企业，企业规模小、研 发能力弱、生产成本高、抗风险能力差成为当前药品生产行业的通病。在市场经 济体制下，质量已经成为市场竞争的核心因素，而药品质量的提升通常要以人力、 物力、技术、管理等成本的提升为代价。我国药品生产企业在国家政策的影响下， 已经进入了以质量和价格共同为核心的市场竞争时代，如何在保证药品质量的前 提下，实现对质量成本的有效控制，已经成为药品生产企业在市场竞争中取胜的 关键。 立华制药的前身是一家国有企业，经过转制后成为外商独资企业，七个剂型 68 个产品全部通过新版 GMP 认证。除了个别专科药产品外，其它产品均属于低 毛利产品，要想在当前残酷的价格竞争中取得一席之地，必须在提升产品质量水 平的同时要加强技术创新能力、有效控制成本，这就需要企业构建有效的质量成 本管理体系，取得市场竞争优势。 本文介绍了质量成本管理的理论基础及发展现状，指出了药品生产企业质量 成本管理的必要性，介绍了立华制药质量成本管理情况，根据质量成本的构成对 立华制药 2014年7 月至 12 月份质量成本进行了全面的统计与分析，为企业决策 者找出主要不良成本存在的原因，主要是基于物料存在质量问题而导致生产过程 不合格品率上升、生产过程未严格遵守操作程序而导致返工成本增加，从而带来 质量成本的上升。 针对立华制药存在问题提出改进方案：建立质量审计和成本审计并行的供应 商管理体系；建立质量考核和成本考核并行的生产过程管理体系；从而建立全面 的质量成本管理体系，寻求质量与成本最佳平衡点，为企业管理提供依据。 关键词：药品质量；药品质量成本；药品生产质量管理规范（GMP）；质量 管理 I II A Research on Establishment of Drug Quality Cost Management System in Liwah Pharmaceutical Abstract With the implementation of 《 Good Manufacturing Practice (2010 revision) 》 (hereinafter referred to as GMP) some pharmaceutical manufacturing enterprises were eliminated. In the remaining more than 4,000 pharmaceutical manufacturing enterprises they are facing common problems: small scale, low RD capacity, high cost and poor risk resistance. Under market economy system, quality has become the core factor of market competition. But in order to improve the quality normally we have to pay higher cost for labor, material, technology and management. With the effect of national policy Chinese pharmaceutical manufacturing enterprises have entered a period of market competition with dual core of quality and price. How to realize the effective control of the quality cost under the premise of ensuring the quality of drugs, has become the key to win the competition in the market. Liwah Pharmaceutical was a former state-owned enterprise and after restructuring it becomes wholly foreign-owned enterprise. All